Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение перинатальной помощи в Латинской Америке

16 декабря 2013 г. обновлено: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Кластерное исследование по улучшению перинатальной помощи в Уругвае/Аргентине

Было показано, что многие акушерские вмешательства, используемые в Латинской Америке, как и в других частях мира, неэффективны или вредны, в то время как эффективные вмешательства используются недостаточно. В этом исследовании будет разработано и оценено вмешательство, направленное на внедрение двух научно обоснованных практик среди акушеров в Латинской Америке: выборочное использование эпизиотомии и активное ведение третьего периода родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В странах Латинской Америки некоторые процедуры, обычно используемые в акушерстве (например, эпизиотомия) оказались неэффективными или вредными. В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что акушерские процедуры могут быть изменены, а новые руководящие принципы могут быть реализованы посредством обучения лидеров общественного мнения. В нем проверяется вмешательство, предназначенное для мотивации и облегчения развития медицинских работников посредством внедрения и поддержания простых, основанных на фактических данных руководящих принципов для расширения использования основанных на фактических данных практик акушерами на уровне больниц в Аргентине и Уругвае. Основными исходами являются использование эпизиотомии и окситоцина в третьем периоде родов; вторичные результаты включают швы промежности; послеродовые кровотечения; готовность акушерок к смене статуса. Размер выборки был основан на 10% частоте использования окситоцина и 20% использовании эпизиотомии в контрольной группе. Исследование предполагает абсолютное увеличение использования окситоцина на 40% в группе вмешательства; абсолютное сокращение использования эпизиотомий на 20% в группе вмешательства, рассчитанное на уровне значимости 0,05 с мощностью 80%.

После сбора исходных данных в 24 больницах 19 больниц в трех городских округах Аргентины и Уругвая соответствовали критериям включения и были случайным образом отнесены к группе вмешательства или контрольной группе. Сбор исходных данных был завершен, в общей сложности было зарегистрировано 6597 однократных вагинальных спонтанных родов. 19 больниц соответствовали критериям включения с частотой активного ведения третьего периода родов менее 25% и частотой эпизиотомии при спонтанных вагинальных родах выше 20%. Лидеры общественного мнения в интервенционных больницах были определены и обучены разработке руководств, основанных на фактических данных, которые будут распространяться с помощью многогранного подхода, включая семинары, академические подробности, напоминания и отзывы о коэффициентах использования. Больницы из группы невмешательства продолжат свои стандартные мероприятия по обучению без отрыва от работы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

21780

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для больниц

Больницы были приглашены к участию в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:

  • иметь Институциональный наблюдательный совет (IRB) или существующий комитет, который может выступать в качестве такового, или иметь соглашение с IRB, который проверяет протоколы исследований, применяемые в больнице;
  • иметь не менее 500 вагинальных родов в год;
  • не имеют четкой политики селективной эпизиотомии и активного ведения третьего периода родов;
  • расположены в пределах исследуемой территории в Аргентине и Уругвае; и
  • согласиться на участие в исследовании.

Критерии исключения для больниц

Предварительно отобранные больницы выполняют сбор исходных данных. По результатам анализа сбора исходных данных больницы будут исключены при низкой частоте эпизиотомий или высокой частоте активного ведения третьего периода родов по следующим пороговым значениям:

  • Частота эпизиотомий при спонтанных вагинальных родах менее 20%
  • Частота активного ведения третьего периода родов более 25%

Размер выборки исследования был увеличен для исключения.

Выжидательная тактика определяется как «политика без помощи рук» во время третьего периода родов до отделения плаценты: без использования утеротоников или специальных маневров.

Процедуры отбора проб, набора и проверки

Координационная группа Латиноамериканского центра перинатологии (CLAP) будет отвечать за выбор больницы. Выполнение больницами критериев отбора будет получено путем опроса заведующих акушерскими отделениями.

Помимо критериев отбора, координационный отдел пригласит больницы к участию в соответствии с:

  • их участие в предыдущих исследованиях, координируемых CLAP,
  • их участие в других испытаниях или исследовательской деятельности, а также
  • их расположение.

Особый интерес представляют характеристики каждой предварительно выбранной больницы в отношении структуры профессионального персонала, количества родов и политики клинических руководств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эпизиотомии
Применение окситоцина в третьем периоде родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Послеродовое кровотечение
Перинеальные швы
Готовность акушерок к смене статуса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health
World Health Organization
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
Pan American Health Organization
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Latin American Center for Perinatology

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GN 01
  • U01HD040477 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться