Verbetering van de perinatale zorg in Latijns-Amerika
Geclusterde proef voor verbetering van perinatale zorg in Uruguay/Argentinië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Latijns-Amerikaanse landen zijn bepaalde procedures die gewoonlijk worden gebruikt in de verloskundige zorg (bijv. episiotomie) zijn ineffectief of schadelijk gebleken. Deze studie veronderstelt dat verloskundige procedures kunnen worden gewijzigd en nieuwe richtlijnen kunnen worden geïmplementeerd via training van peer opinion leiders. Het test een interventie die is ontworpen om de ontwikkeling van zorgverleners te motiveren en te vergemakkelijken door de implementatie en het onderhoud van eenvoudige evidence-based richtlijnen om het gebruik van evidence-based praktijken door vroedvrouwen op ziekenhuisniveau in Argentinië en Uruguay te vergroten. De primaire uitkomsten zijn het gebruik van episiotomieën en van oxytocine tijdens de derde fase van de bevalling; secundaire uitkomsten omvatten perineale hechtingen; bloedingen na de bevalling; bereidheid van vroedvrouwen om van status te veranderen. De steekproefomvang was gebaseerd op een frequentie van 10% oxytocinegebruik en 20% gebruik van episiotomieën in de controlegroep. De studie veronderstelt een absolute toename van 40% in het gebruik van oxytocine in de interventiegroep; een absolute vermindering van 20% in het gebruik van episiotomieën in de interventiegroep, berekend op een significantieniveau van 0,05 met 80% power.
Na verzameling van basislijngegevens in 24 ziekenhuizen voldeden 19 ziekenhuizen aan de inclusiecriteria in drie stadsdistricten van Argentinië en Uruguay en werden ze willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep. Het verzamelen van basislijngegevens is voltooid met in totaal 6597 enkelvoudige vaginale spontane geboorten. De 19 ziekenhuizen voldeden aan de inclusiecriteria met een percentage van actief beheer van de derde fase van de bevalling van minder dan 25% en een percentage van episiotomie bij spontane vaginale bevallingen van meer dan 20%. Opinieleiders in de interventieziekenhuizen zijn geïdentificeerd en opgeleid om evidence-based richtlijnen te ontwikkelen die zullen worden verspreid door een veelzijdige aanpak, waaronder seminars, academische details, herinneringen en feedback over bezettingsgraden. De ziekenhuizen in de niet-interventiegroep gaan door met hun standaard nascholingsactiviteiten.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clinicas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor ziekenhuizen
Ziekenhuizen werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldeden:
- een Institutional Review Board (IRB) hebben, of een bestaande commissie die als zodanig zou kunnen dienen, of een overeenkomst hebben met een IRB die de in het ziekenhuis geïmplementeerde onderzoeksprotocollen beoordeelt;
- minstens 500 vaginale bevallingen per jaar hebben;
- geen expliciet beleid hebben voor selectieve episiotomie en voor actief beheer van de derde fase van de bevalling;
- bevinden zich in het studiegebied in Argentinië en Uruguay; En
- akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor ziekenhuizen
Vooraf geselecteerde ziekenhuizen verzamelen basisgegevens. Volgens de resultaten van de analyse van de basisgegevensverzameling zullen ziekenhuizen worden uitgesloten als het aantal episiotomieën laag is of als het percentage actief beheer van de derde fase van de bevalling hoog is, volgens de volgende afkappunten:
- Episiotomiepercentage bij spontane vaginale bevallingen onder de 20%
- Percentage actief beheer van de derde fase van de bevalling meer dan 25%
De steekproefomvang van het onderzoek werd vergroot om uitsluitingen mogelijk te maken.
Aanstaande behandeling wordt gedefinieerd als "een handsfree-beleid" tijdens de derde fase van de bevalling totdat de placenta wordt uitgedreven: geen gebruik van uterotonie of speciale manoeuvres.
Procedures voor bemonstering, werving en screening
Het coördinatieteam van het Latin American Center for Perinatology (CLAP) zal verantwoordelijk zijn voor de ziekenhuisselectie. Of de ziekenhuizen aan de selectiecriteria voldoen, zal worden nagegaan door middel van een enquête onder de hoofden van de verloskundige afdelingen.
Naast de selectiecriteria zal de coördinatiecel de ziekenhuizen uitnodigen om deel te nemen volgens:
- hun deelname aan eerdere proeven gecoördineerd door CLAP,
- hun deelname aan andere proeven of onderzoeksactiviteiten, en
- hun locatie.
Van bijzonder belang zijn de kenmerken van elk voorgeselecteerd ziekenhuis met betrekking tot de structuur van het professionele personeel, het aantal bevallingen en het beleid inzake klinische richtlijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Episiotomieën
|
|
Oxytocinegebruik in de derde fase van de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Post-partumbloeding
|
|
Perineale hechtingen
|
|
De bereidheid van vroedvrouwen om van status te veranderen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GN 01
- U01HD040477 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .