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改善拉丁美洲的围产期护理

乌拉圭/阿根廷改善围产期护理的整群试验

与世界其他地区一样,拉丁美洲使用的许多产科干预措施已被证明是无效或有害的,而有效的干预措施仍未得到充分利用。 本研究将开发和评估旨在在拉丁美洲的助产士中实施两种循证实践的干预措施,即选择性使用会阴切开术和积极管理第三产程。

研究概览

详细说明

在拉丁美洲国家,某些常用于产科护理的程序(例如 外阴切开术)已被证明是无效或有害的。 本研究假设可以改变产科程序,并通过同行意见领袖培训实施新指南。 它测试了一项干预措施,旨在通过实施和维护简单的循证指南来激励和促进医疗保健专业人员的发展,以增加阿根廷和乌拉圭医院一级助产士对循证做法的使用。 主要结果是在第三产程中使用会阴切开术和催产素;次要结果包括会阴缝合;产后出血;接生员准备改变身份。 样本量基于 10% 的催产素使用频率和 20% 的会阴切开术在对照组中的使用频率。 该研究假设干预组催产素的使用绝对增加了 40%;干预组会阴切开术的使用绝对减少 20%,以 0.05 的显着性水平和 80% 的功效计算。

在 24 家医院收集基线数据后,阿根廷和乌拉圭三个市区的 19 家医院符合纳入标准,并被随机分配到干预组或对照组。 基线数据收集已经完成,共有 6597 例单胎自然分娩。 19 家医院符合纳入标准,第三产程的积极管理率低于 25%,自然阴道分娩的会阴切开率高于 20%。 干预医院的意见领袖已经确定并接受培训,以制定循证指南,这些指南将通过多方面的方法传播,包括研讨会、学术细节、提醒和利用率反馈。 非干预组的医院将继续其标准的在职培训活动。

研究类型

介入性

注册

21780

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montevideo、乌拉圭
        • Hospital de Clínicas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

医院的纳入标准

如果医院满足以下标准,他们将被邀请参与研究:

  • 有一个机构审查委员会 (IRB),或现有的委员会可以充当这样的角色,或者与审查医院实施的研究方案的 IRB 达成协议;
  • 每年至少有 500 次阴道分娩;
  • 没有明确的选择性会阴切开术和积极管理第三产程的政策;
  • 位于阿根廷和乌拉圭的研究区域内;和
  • 同意参加研究。

医院排除标准

预选医院正在执行基线数据收集。 根据基线数据收集的分析结果,会阴切开率低或第三产程积极管理率高的医院将被排除,根据以下分界点:

  • 自然阴道分娩的会阴切开率低于 20%
  • 第三产程主动管理率超过25%

增加了研究的样本量以允许排除。

期待管理被定义为在第三产程期间的“免提政策”,直到胎盘被排出:不使用子宫收缩剂或特殊操作。

抽样、招募和筛选程序

拉丁美洲围产学中心 (CLAP) 协调小组将负责医院的选择。 医院对选择标准的履行情况将通过对产科负责人的调查获得。

除选择标准外,协调单位将根据以下条件邀请医院参与:

  • 他们参与了由 CLAP 协调的先前试验,
  • 他们参与其他试验或研究活动,以及
  • 他们的位置。

特别令人感兴趣的是每家预选医院在专业人员结构、分娩数量和临床指南政策方面的特点。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
外阴切开术
催产素在第三产程中的使用

次要结果测量

结果测量
产后出血
会阴缝合
助产士准备改变身份

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2003年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年10月10日

首次发布 (估计)

2003年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月16日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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