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Melhorando a assistência perinatal na América Latina

16 de dezembro de 2013 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Ensaio agrupado para melhorar a assistência perinatal no Uruguai/Argentina

Muitas intervenções obstétricas usadas na América Latina, assim como em outras partes do mundo, mostraram-se ineficazes ou prejudiciais, enquanto intervenções eficazes permanecem subutilizadas. Este estudo desenvolverá e avaliará uma intervenção destinada a implementar duas práticas baseadas em evidências entre parteiras na América Latina, o uso seletivo de episiotomias e o manejo ativo da terceira fase do trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos países latino-americanos, certos procedimentos comumente usados ​​em cuidados obstétricos (p. episiotomia) demonstraram ser ineficazes ou prejudiciais. Este estudo levanta a hipótese de que os procedimentos obstétricos podem ser alterados e novas diretrizes implementadas por meio do treinamento de líderes de opinião de pares. Ele testa uma intervenção projetada para motivar e facilitar o desenvolvimento dos profissionais de saúde por meio da implementação e manutenção de diretrizes simples baseadas em evidências para aumentar o uso de práticas baseadas em evidências por parteiras em nível hospitalar na Argentina e no Uruguai. Os desfechos primários são o uso de episiotomias e de ocitocina durante o terceiro estágio do trabalho de parto; resultados secundários incluem suturas perineais; hemorragias pós-parto; prontidão das parteiras para mudar de status. O tamanho da amostra foi baseado em uma frequência de 10% de uso de ocitocina e 20% de uso de episiotomias no grupo controle. O estudo supõe um aumento absoluto de 40% no uso de ocitocina no grupo de intervenção; uma redução absoluta de 20% no uso de episiotomias no grupo de intervenção, calculada a um nível de significância de 0,05 com poder de 80%.

Após coletas de dados iniciais em 24 hospitais, 19 hospitais preencheram os critérios de inclusão em três distritos urbanos da Argentina e do Uruguai e foram aleatoriamente designados para um grupo de intervenção ou controle. A coleta de dados da linha de base foi concluída com um total de 6.597 nascimentos espontâneos vaginais únicos. Os 19 hospitais preencheram os critérios de inclusão com uma taxa de manejo ativo da terceira fase do trabalho de parto abaixo de 25% e uma taxa de episiotomia em partos vaginais espontâneos acima de 20%. Os líderes de opinião nos hospitais de intervenção foram identificados e treinados para desenvolver diretrizes baseadas em evidências que serão difundidas por uma abordagem multifacetada, incluindo seminários, detalhamento acadêmico, lembretes e feedback sobre as taxas de utilização. Os hospitais do grupo sem intervenção continuarão com suas atividades padrão de treinamento em serviço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

21780

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montevideo, Uruguai
        • Hospital de Clínicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão para Hospitais

Os hospitais foram convidados a participar do estudo se atendessem aos seguintes critérios:

  • ter um Conselho de Revisão Institucional (CIR), ou comitê existente que possa servir como tal, ou ter um acordo com um CIR que revise os protocolos de pesquisa implementados no hospital;
  • ter pelo menos 500 partos vaginais por ano;
  • não possuem uma política explícita para episiotomia seletiva e manejo ativo da terceira fase do trabalho de parto;
  • estão localizados na área de estudo na Argentina e no Uruguai; e
  • concordar em participar do estudo.

Critérios de Exclusão para Hospitais

Hospitais pré-selecionados estão realizando a coleta de dados de linha de base. De acordo com os resultados da análise da coleta de dados da linha de base, os hospitais serão excluídos se a taxa de episiotomia for baixa ou a taxa de manejo ativo da terceira etapa do trabalho de parto for alta, de acordo com os seguintes pontos de corte:

  • Taxa de episiotomia em partos vaginais espontâneos abaixo de 20%
  • Taxa de manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto acima de 25%

O tamanho da amostra do estudo foi aumentado para permitir exclusões.

O manejo expectante é definido como "uma política de mãos livres" durante a terceira fase do trabalho de parto até a expulsão da placenta: sem uso de uterotônicos ou manobras especiais.

Procedimentos de amostragem, recrutamento e triagem

A equipe de coordenação do Centro Latino-Americano de Perinatologia (CLAP) será responsável pela seleção do hospital. O cumprimento dos critérios de seleção dos hospitais será obtido por meio de pesquisa com os Chefes dos Departamentos Obstétricos.

Além dos critérios de seleção, a coordenação convidará os hospitais a participar de acordo com:

  • sua participação em provas anteriores coordenadas pelo CLAP,
  • sua participação em outros ensaios ou atividades de pesquisa, e
  • sua localização.

De particular interesse são as características de cada hospital pré-selecionado quanto à estrutura do corpo profissional, número de partos e política de diretrizes clínicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Episiotomias
Uso de ocitocina na terceira fase do trabalho de parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Hemorragia pós-parto
Suturas perineais
Prontidão das parteiras para mudar de status

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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