- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00070720
Melhorando a assistência perinatal na América Latina
Ensaio agrupado para melhorar a assistência perinatal no Uruguai/Argentina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos países latino-americanos, certos procedimentos comumente usados em cuidados obstétricos (p. episiotomia) demonstraram ser ineficazes ou prejudiciais. Este estudo levanta a hipótese de que os procedimentos obstétricos podem ser alterados e novas diretrizes implementadas por meio do treinamento de líderes de opinião de pares. Ele testa uma intervenção projetada para motivar e facilitar o desenvolvimento dos profissionais de saúde por meio da implementação e manutenção de diretrizes simples baseadas em evidências para aumentar o uso de práticas baseadas em evidências por parteiras em nível hospitalar na Argentina e no Uruguai. Os desfechos primários são o uso de episiotomias e de ocitocina durante o terceiro estágio do trabalho de parto; resultados secundários incluem suturas perineais; hemorragias pós-parto; prontidão das parteiras para mudar de status. O tamanho da amostra foi baseado em uma frequência de 10% de uso de ocitocina e 20% de uso de episiotomias no grupo controle. O estudo supõe um aumento absoluto de 40% no uso de ocitocina no grupo de intervenção; uma redução absoluta de 20% no uso de episiotomias no grupo de intervenção, calculada a um nível de significância de 0,05 com poder de 80%.
Após coletas de dados iniciais em 24 hospitais, 19 hospitais preencheram os critérios de inclusão em três distritos urbanos da Argentina e do Uruguai e foram aleatoriamente designados para um grupo de intervenção ou controle. A coleta de dados da linha de base foi concluída com um total de 6.597 nascimentos espontâneos vaginais únicos. Os 19 hospitais preencheram os critérios de inclusão com uma taxa de manejo ativo da terceira fase do trabalho de parto abaixo de 25% e uma taxa de episiotomia em partos vaginais espontâneos acima de 20%. Os líderes de opinião nos hospitais de intervenção foram identificados e treinados para desenvolver diretrizes baseadas em evidências que serão difundidas por uma abordagem multifacetada, incluindo seminários, detalhamento acadêmico, lembretes e feedback sobre as taxas de utilização. Os hospitais do grupo sem intervenção continuarão com suas atividades padrão de treinamento em serviço.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montevideo, Uruguai
- Hospital de Clínicas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Hospitais
Os hospitais foram convidados a participar do estudo se atendessem aos seguintes critérios:
- ter um Conselho de Revisão Institucional (CIR), ou comitê existente que possa servir como tal, ou ter um acordo com um CIR que revise os protocolos de pesquisa implementados no hospital;
- ter pelo menos 500 partos vaginais por ano;
- não possuem uma política explícita para episiotomia seletiva e manejo ativo da terceira fase do trabalho de parto;
- estão localizados na área de estudo na Argentina e no Uruguai; e
- concordar em participar do estudo.
Critérios de Exclusão para Hospitais
Hospitais pré-selecionados estão realizando a coleta de dados de linha de base. De acordo com os resultados da análise da coleta de dados da linha de base, os hospitais serão excluídos se a taxa de episiotomia for baixa ou a taxa de manejo ativo da terceira etapa do trabalho de parto for alta, de acordo com os seguintes pontos de corte:
- Taxa de episiotomia em partos vaginais espontâneos abaixo de 20%
- Taxa de manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto acima de 25%
O tamanho da amostra do estudo foi aumentado para permitir exclusões.
O manejo expectante é definido como "uma política de mãos livres" durante a terceira fase do trabalho de parto até a expulsão da placenta: sem uso de uterotônicos ou manobras especiais.
Procedimentos de amostragem, recrutamento e triagem
A equipe de coordenação do Centro Latino-Americano de Perinatologia (CLAP) será responsável pela seleção do hospital. O cumprimento dos critérios de seleção dos hospitais será obtido por meio de pesquisa com os Chefes dos Departamentos Obstétricos.
Além dos critérios de seleção, a coordenação convidará os hospitais a participar de acordo com:
- sua participação em provas anteriores coordenadas pelo CLAP,
- sua participação em outros ensaios ou atividades de pesquisa, e
- sua localização.
De particular interesse são as características de cada hospital pré-selecionado quanto à estrutura do corpo profissional, número de partos e política de diretrizes clínicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Episiotomias
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Uso de ocitocina na terceira fase do trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Hemorragia pós-parto
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Suturas perineais
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Prontidão das parteiras para mudar de status
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GN 01
- U01HD040477 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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