Forbedring af perinatal pleje i Latinamerika
Clustered Trial for Improving Perinatal Care i Uruguay/Argentina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I latinamerikanske lande anvendes visse procedurer, der almindeligvis anvendes i fødselshjælp (f. episiotomi) har vist sig at være ineffektiv eller skadelig. Denne undersøgelse antager, at obstetriske procedurer kan ændres og nye retningslinjer implementeres via peer opinion leader træning. Den tester en intervention designet til at motivere og lette sundhedspersonalets udvikling gennem implementering og vedligeholdelse af simple evidensbaserede retningslinjer for at øge brugen af evidensbaseret praksis hos fødselshjælpere på hospitalsniveau i Argentina og Uruguay. De primære resultater er brugen af episiotomier og oxytocin under den tredje fase af fødslen; sekundære resultater omfatter perineale suturer; postpartum blødninger; fødselshjælperes parathed til at skifte status. Prøvestørrelsen var baseret på en 10 % hyppighed af oxytocinbrug og 20 % brug af episiotomier i kontrolgruppen. Undersøgelsen antager en 40% absolut stigning i oxytocinbrug i interventionsgruppen; en 20 % absolut reduktion i brugen af episiotomier i interventionsgruppen, beregnet på et 0,05 signifikansniveau med 80 % power.
Efter indsamling af baseline data på 24 hospitaler opfyldte 19 hospitaler inklusionskriterier i tre bydistrikter i Argentina og Uruguay og blev tilfældigt tildelt en interventions- eller kontrolgruppe. Baseline dataindsamling er blevet afsluttet med i alt 6597 enkeltstående vaginale spontane fødsler. De 19 hospitaler opfyldte inklusionskriterierne med en andel af aktiv håndtering af tredje fase af fødsel på under 25 % og en episiotomirate ved spontane vaginale fødsler på over 20 %. Opinionsledere på interventionshospitalerne er blevet identificeret og uddannet til at udvikle evidensbaserede retningslinjer, der vil blive spredt ved hjælp af en mangefacetteret tilgang, herunder seminarer, akademiske detaljer, påmindelser og feedback om udnyttelsesrater. Hospitalerne i non-interventionsgruppen vil fortsætte med deres standard efteruddannelsesaktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clinicas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for hospitaler
Hospitaler blev inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- have et Institutional Review Board (IRB) eller et eksisterende udvalg, der kunne fungere som sådan, eller have en aftale med en IRB, som gennemgår forskningsprotokollerne implementeret på hospitalet;
- have mindst 500 vaginale fødsler om året;
- ikke har en eksplicit politik for selektiv episiotomi og for aktiv håndtering af tredje fase af fødsel;
- er placeret inden for studieområdet i Argentina og Uruguay; og
- acceptere at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for hospitaler
Forudvalgte hospitaler udfører baseline dataindsamling. Ifølge resultaterne af analysen af baseline-dataindsamlingen vil hospitaler blive udelukket, hvis episiotomifrekvensen er lav, eller frekvensen af aktiv håndtering af tredje fase af fødslen er høj i henhold til følgende skæringspunkter:
- Episiotomifrekvens ved spontane vaginale fødsler under 20 %
- Rate af aktiv håndtering af tredje fase af arbejdskraft over 25 %
Undersøgelsens stikprøvestørrelse blev øget for at give mulighed for ekskluderinger.
Forventningsbehandling er defineret som "en håndfri politik" under tredje fase af fødslen, indtil moderkagen er udstødt: ingen brug af uterotonik eller specielle manøvrer.
Prøveudtagning, rekruttering og screeningsprocedurer
Latin American Center for Perinatology (CLAP) koordinationsteam vil være ansvarlig for hospitalsudvælgelsen. Sygehusenes opfyldelse af udvælgelseskriterier vil blive opnået gennem en rundspørge blandt lederne af de obstetriske afdelinger.
Udover udvælgelseskriterierne vil koordinationsenheden invitere sygehusene til at deltage i henhold til:
- deres deltagelse i tidligere forsøg koordineret af CLAP,
- deres deltagelse i andre forsøg eller forskningsaktiviteter, og
- deres placering.
Af særlig interesse er karakteristikaene for hvert forudvalgt hospital med hensyn til strukturen af det professionelle personale, antallet af fødsler og kliniske retningslinjer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Episiotomier
|
|
Oxytocinbrug i tredje fase af fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Postpartum blødning
|
|
Perineale suturer
|
|
Fødselshjælpernes parathed til at skifte status
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GN 01
- U01HD040477 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Opinionsledere, akademisk detaljering, påmindelser og feedback
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research og andre samarbejdspartnereAfsluttetOff-label brug af atypiske antipsykotiske lægemidlerForenede Stater