A perinatális ellátás javítása Latin-Amerikában
Csoportosított próba a perinatális ellátás javítására Uruguayban/Argentínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A latin-amerikai országokban a szülészeti ellátásban általánosan alkalmazott eljárások (pl. epiziotómia) hatástalannak vagy károsnak bizonyultak. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a szülészeti eljárások megváltoztathatók és új iránymutatások valósíthatók meg a kortárs véleményformáló tréningen keresztül. Egy olyan beavatkozást tesztel, amelynek célja az egészségügyi szakemberek fejlődésének motiválása és elősegítése egyszerű, bizonyítékokon alapuló iránymutatások végrehajtása és fenntartása révén, hogy növeljék a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok alkalmazását a szülést segítők kórházi szinten Argentínában és Uruguayban. Az elsődleges eredmények az epiziotómiák és az oxitocin alkalmazása a szülés harmadik szakaszában; a másodlagos kimenetelek közé tartoznak a perineális varratok; szülés utáni vérzések; a szülést segítők státuszváltoztatási készsége. A minta mérete a kontrollcsoportban az oxitocin használatának 10%-os gyakoriságán és az epiziotómiák 20%-os használatán alapult. A tanulmány az oxitocin-használat abszolút 40%-os növekedését feltételezi az intervenciós csoportban; 20%-os abszolút csökkenés az epiziotómiák használatában az intervenciós csoportban, 0,05-ös szignifikanciaszinten számolva 80%-os teljesítménnyel.
A 24 kórházban végzett kiindulási adatgyűjtést követően 19 kórház felelt meg a befogadási kritériumoknak Argentína és Uruguay három városi körzetében, és véletlenszerűen besoroltak egy beavatkozási vagy kontrollcsoportba. A kiindulási adatgyűjtés összesen 6597 egyetlen hüvelyi spontán születéssel fejeződött be. A 19 kórház megfelelt a befogadási kritériumoknak: a szülés harmadik szakaszában az aktív kezelés aránya 25% alatt volt, és a spontán hüvelyi szüléseknél az epiziotómiás arány 20% feletti. Az intervenciós kórházak véleményformálóit azonosították és képezték ki, hogy bizonyítékokon alapuló iránymutatásokat dolgozzanak ki, amelyeket sokrétű megközelítéssel terjesztenek, beleértve a szemináriumokat, a tudományos részleteket, az emlékeztetőket és a felhasználási arányokról szóló visszajelzéseket. A non-intervenciós csoportba tartozó kórházak folytatják szokásos továbbképzési tevékenységüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clinicas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok kórházak számára
Kórházakat hívtak meg a vizsgálatban való részvételre, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- rendelkeznie kell egy intézményi felülvizsgálati bizottsággal (IRB) vagy létező bizottsággal, amely ilyenként szolgálhatna, vagy megállapodást kell kötnie egy IRB-vel, amely felülvizsgálja a kórházban alkalmazott kutatási protokollokat;
- évente legalább 500 hüvelyi szülés van;
- nem rendelkeznek kifejezett politikával a szelektív epiziotómiára és a szülés harmadik szakaszának aktív kezelésére;
- a vizsgálati területen belül találhatók Argentínában és Uruguayban; és
- beleegyezik a tanulmányban való részvételbe.
Kizárási kritériumok kórházak számára
Az előre kiválasztott kórházak alapadatgyűjtést végeznek. A kiindulási adatfelvétel elemzésének eredménye szerint a kórházak kizárásra kerülnek, ha az epiziotómia aránya alacsony, vagy a vajúdás harmadik szakaszának aktív kezelésének aránya magas, az alábbi határpontok szerint:
- Az epiziotómia aránya spontán hüvelyi szüléseknél 20% alatt
- A munkaerő harmadik szakaszának aktív irányításának aránya több mint 25%
A vizsgálat mintaszámát megnöveltük a kizárások lehetővé tétele érdekében.
A várandós kezelést úgy definiálják, mint "kihangosító politikát" a szülés harmadik szakaszában, amíg a méhlepény ki nem ürül: nincs uterotonika vagy speciális manőver.
Mintavételi, toborzási és szűrési eljárások
A Latin-Amerikai Perinatológiai Központ (CLAP) koordinációs csoportja lesz felelős a kórház kiválasztásáért. A kórházak kiválasztási kritériumainak teljesítését a Szülészeti Osztályok vezetőinek felmérése alapján állapítják meg.
A kiválasztási kritériumok mellett a koordinációs egység a kórházakat az alábbiak szerint hívja fel a részvételre:
- részvételük a CLAP által koordinált korábbi vizsgálatokban,
- részvételük más kísérletekben vagy kutatási tevékenységekben, és
- helyüket.
Különösen érdekesek az egyes előre kiválasztott kórházak jellemzői a szakmai személyzet szerkezete, a szülések száma és a klinikai irányelvek politikája tekintetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Epiziotómiák
|
|
Oxitocin használata a szülés harmadik szakaszában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Szülés utáni vérzés
|
|
Perineális varratok
|
|
A szülésznő státuszváltoztatási készsége
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN 01
- U01HD040477 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .