- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00070720
Améliorer les soins périnatals en Amérique latine
Essai groupé pour l'amélioration des soins périnataux en Uruguay/Argentine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les pays d'Amérique latine, certaines procédures couramment utilisées en soins obstétricaux (par ex. épisiotomie) se sont révélés inefficaces ou nocifs. Cette étude émet l'hypothèse que les procédures obstétricales peuvent être modifiées et que de nouvelles directives peuvent être mises en œuvre via la formation des leaders d'opinion par les pairs. Il teste une intervention conçue pour motiver et faciliter le développement des professionnels de la santé par la mise en œuvre et le maintien de directives simples fondées sur des données probantes pour accroître l'utilisation de pratiques fondées sur des données probantes par les accoucheuses au niveau hospitalier en Argentine et en Uruguay. Les principaux critères de jugement sont l'utilisation d'épisiotomies et d'ocytocine au cours du troisième stade du travail ; les critères de jugement secondaires incluent les sutures périnéales ; hémorragies post-partum; disposition des accoucheuses à changer de statut. La taille de l'échantillon était basée sur une fréquence d'utilisation d'ocytocine de 10 % et d'épisiotomies de 20 % dans le groupe témoin. L'étude émet l'hypothèse d'une augmentation absolue de 40 % de l'utilisation de l'ocytocine dans le groupe d'intervention ; une réduction absolue de 20 % de l'utilisation des épisiotomies dans le groupe d'intervention, calculée à un niveau de signification de 0,05 avec une puissance de 80 %.
Suite aux collectes de données de base dans 24 hôpitaux, 19 hôpitaux répondaient aux critères d'inclusion dans trois districts urbains d'Argentine et d'Uruguay et ont été assignés au hasard à un groupe d'intervention ou de contrôle. La collecte des données de base est terminée avec un total de 6 597 naissances spontanées uniques par voie vaginale. Les 19 hôpitaux répondaient aux critères d'inclusion avec un taux de prise en charge active du troisième stade du travail inférieur à 25 % et un taux d'épisiotomies lors d'accouchements spontanés par voie basse supérieur à 20 %. Des leaders d'opinion dans les hôpitaux d'intervention ont été identifiés et formés pour élaborer des lignes directrices fondées sur des données probantes qui seront diffusées par une approche à multiples facettes comprenant des séminaires, des détails académiques, des rappels et des commentaires sur les taux d'utilisation. Les hôpitaux du groupe de non-intervention poursuivront leurs activités habituelles de formation continue.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clínicas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les hôpitaux
Les hôpitaux ont été invités à participer à l'étude s'ils remplissaient les critères suivants :
- avoir un comité d'examen institutionnel (IRB), ou un comité existant qui pourrait servir comme tel, ou avoir un accord avec un IRB qui examine les protocoles de recherche mis en œuvre dans l'hôpital ;
- avoir au moins 500 accouchements par voie basse par an ;
- n'ont pas de politique explicite d'épisiotomie sélective et de prise en charge active du troisième stade du travail ;
- sont situés dans la zone d'étude en Argentine et en Uruguay ; et
- accepter de participer à l'étude.
Critères d'exclusion pour les hôpitaux
Les hôpitaux présélectionnés effectuent une collecte de données de base. Selon les résultats de l'analyse de la collecte des données de base, les hôpitaux seront exclus si le taux d'épisiotomie est faible ou le taux de prise en charge active du troisième stade du travail est élevé, selon les seuils suivants :
- Taux d'épisiotomie dans les accouchements vaginaux spontanés inférieur à 20 %
- Taux de prise en charge active du troisième stade du travail supérieur à 25 %
La taille de l'échantillon de l'étude a été augmentée pour permettre les exclusions.
La gestion de l'expectative est définie comme "une politique mains libres" pendant la troisième phase du travail jusqu'à l'expulsion du placenta : pas d'utilisation d'utérotoniques ou de manœuvres spéciales.
Procédures d'échantillonnage, de recrutement et de sélection
L'équipe de coordination du Centre latino-américain de périnatalogie (CLAP) sera responsable de la sélection des hôpitaux. La satisfaction des critères de sélection des hôpitaux sera obtenue par une enquête auprès des chefs de service d'obstétrique.
Outre les critères de sélection, la cellule de coordination invitera les hôpitaux à participer selon :
- leur participation à des essais antérieurs coordonnés par le CLAP,
- leur participation à d'autres essais ou activités de recherche, et
- leur emplacement.
Les caractéristiques de chaque hôpital présélectionné concernant la structure du personnel professionnel, le nombre d'accouchements et la politique des directives cliniques sont particulièrement intéressantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Épisiotomies
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Utilisation d'ocytocine au troisième stade du travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Hémorragie post-partum
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Sutures périnéales
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Disposition des accoucheuses à changer de statut
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GN 01
- U01HD040477 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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