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Améliorer les soins périnatals en Amérique latine

Essai groupé pour l'amélioration des soins périnataux en Uruguay/Argentine

De nombreuses interventions obstétricales utilisées en Amérique latine, comme dans d'autres parties du monde, se sont révélées inefficaces ou nuisibles, tandis que les interventions efficaces restent sous-utilisées. Cette étude développera et évaluera une intervention visant à mettre en œuvre deux pratiques fondées sur des données probantes chez les accoucheuses en Amérique latine, l'utilisation sélective des épisiotomies et la gestion active de la troisième phase du travail.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans les pays d'Amérique latine, certaines procédures couramment utilisées en soins obstétricaux (par ex. épisiotomie) se sont révélés inefficaces ou nocifs. Cette étude émet l'hypothèse que les procédures obstétricales peuvent être modifiées et que de nouvelles directives peuvent être mises en œuvre via la formation des leaders d'opinion par les pairs. Il teste une intervention conçue pour motiver et faciliter le développement des professionnels de la santé par la mise en œuvre et le maintien de directives simples fondées sur des données probantes pour accroître l'utilisation de pratiques fondées sur des données probantes par les accoucheuses au niveau hospitalier en Argentine et en Uruguay. Les principaux critères de jugement sont l'utilisation d'épisiotomies et d'ocytocine au cours du troisième stade du travail ; les critères de jugement secondaires incluent les sutures périnéales ; hémorragies post-partum; disposition des accoucheuses à changer de statut. La taille de l'échantillon était basée sur une fréquence d'utilisation d'ocytocine de 10 % et d'épisiotomies de 20 % dans le groupe témoin. L'étude émet l'hypothèse d'une augmentation absolue de 40 % de l'utilisation de l'ocytocine dans le groupe d'intervention ; une réduction absolue de 20 % de l'utilisation des épisiotomies dans le groupe d'intervention, calculée à un niveau de signification de 0,05 avec une puissance de 80 %.

Suite aux collectes de données de base dans 24 hôpitaux, 19 hôpitaux répondaient aux critères d'inclusion dans trois districts urbains d'Argentine et d'Uruguay et ont été assignés au hasard à un groupe d'intervention ou de contrôle. La collecte des données de base est terminée avec un total de 6 597 naissances spontanées uniques par voie vaginale. Les 19 hôpitaux répondaient aux critères d'inclusion avec un taux de prise en charge active du troisième stade du travail inférieur à 25 % et un taux d'épisiotomies lors d'accouchements spontanés par voie basse supérieur à 20 %. Des leaders d'opinion dans les hôpitaux d'intervention ont été identifiés et formés pour élaborer des lignes directrices fondées sur des données probantes qui seront diffusées par une approche à multiples facettes comprenant des séminaires, des détails académiques, des rappels et des commentaires sur les taux d'utilisation. Les hôpitaux du groupe de non-intervention poursuivront leurs activités habituelles de formation continue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

21780

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital de Clínicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les hôpitaux

Les hôpitaux ont été invités à participer à l'étude s'ils remplissaient les critères suivants :

  • avoir un comité d'examen institutionnel (IRB), ou un comité existant qui pourrait servir comme tel, ou avoir un accord avec un IRB qui examine les protocoles de recherche mis en œuvre dans l'hôpital ;
  • avoir au moins 500 accouchements par voie basse par an ;
  • n'ont pas de politique explicite d'épisiotomie sélective et de prise en charge active du troisième stade du travail ;
  • sont situés dans la zone d'étude en Argentine et en Uruguay ; et
  • accepter de participer à l'étude.

Critères d'exclusion pour les hôpitaux

Les hôpitaux présélectionnés effectuent une collecte de données de base. Selon les résultats de l'analyse de la collecte des données de base, les hôpitaux seront exclus si le taux d'épisiotomie est faible ou le taux de prise en charge active du troisième stade du travail est élevé, selon les seuils suivants :

  • Taux d'épisiotomie dans les accouchements vaginaux spontanés inférieur à 20 %
  • Taux de prise en charge active du troisième stade du travail supérieur à 25 %

La taille de l'échantillon de l'étude a été augmentée pour permettre les exclusions.

La gestion de l'expectative est définie comme "une politique mains libres" pendant la troisième phase du travail jusqu'à l'expulsion du placenta : pas d'utilisation d'utérotoniques ou de manœuvres spéciales.

Procédures d'échantillonnage, de recrutement et de sélection

L'équipe de coordination du Centre latino-américain de périnatalogie (CLAP) sera responsable de la sélection des hôpitaux. La satisfaction des critères de sélection des hôpitaux sera obtenue par une enquête auprès des chefs de service d'obstétrique.

Outre les critères de sélection, la cellule de coordination invitera les hôpitaux à participer selon :

  • leur participation à des essais antérieurs coordonnés par le CLAP,
  • leur participation à d'autres essais ou activités de recherche, et
  • leur emplacement.

Les caractéristiques de chaque hôpital présélectionné concernant la structure du personnel professionnel, le nombre d'accouchements et la politique des directives cliniques sont particulièrement intéressantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Épisiotomies
Utilisation d'ocytocine au troisième stade du travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Hémorragie post-partum
Sutures périnéales
Disposition des accoucheuses à changer de statut

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2003

Première publication (Estimation)

13 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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