Poprawa opieki okołoporodowej w Ameryce Łacińskiej
Zgrupowane badanie mające na celu poprawę opieki okołoporodowej w Urugwaju/Argentynie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W krajach Ameryki Łacińskiej niektóre procedury powszechnie stosowane w opiece położniczej (np. nacięcie krocza) okazały się nieskuteczne lub szkodliwe. W badaniu tym postawiono hipotezę, że procedury położnicze można zmienić i wdrożyć nowe wytyczne poprzez szkolenie liderów opinii. Testuje interwencję zaprojektowaną w celu motywowania i ułatwiania rozwoju pracowników służby zdrowia poprzez wdrożenie i utrzymanie prostych wytycznych opartych na dowodach w celu zwiększenia wykorzystania praktyk opartych na dowodach przez położne na poziomie szpitali w Argentynie i Urugwaju. Głównymi wynikami są zastosowanie nacięcia krocza i oksytocyny podczas trzeciego etapu porodu; drugorzędne wyniki obejmują szwy kroczowe; krwotoki poporodowe; gotowość porodowców do zmiany statusu. Wielkość próby oparto na 10% częstotliwości stosowania oksytocyny i 20% nacięciu krocza w grupie kontrolnej. Badanie stawia hipotezę o 40% bezwzględnym wzroście stosowania oksytocyny w grupie interwencyjnej; 20% absolutna redukcja stosowania nacięcia krocza w grupie interwencyjnej, obliczona na poziomie istotności 0,05 z mocą 80%.
Po zebraniu danych wyjściowych w 24 szpitalach 19 szpitali spełniło kryteria włączenia w trzech dzielnicach miejskich Argentyny i Urugwaju i zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Zbieranie danych wyjściowych zostało zakończone w sumie 6597 pojedynczych spontanicznych porodów drogą pochwową. 19 szpitali spełniło kryteria włączenia, przy wskaźniku aktywnego zarządzania trzecim etapem porodu poniżej 25% i wskaźniku nacięcia krocza w porodach samoistnych drogą pochwową powyżej 20%. Liderzy opinii w szpitalach interwencyjnych zostali zidentyfikowani i przeszkoleni w zakresie opracowywania wytycznych opartych na dowodach, które będą rozpowszechniane w ramach wieloaspektowego podejścia, w tym seminariów, szczegółowych informacji akademickich, przypomnień i informacji zwrotnych na temat wskaźników wykorzystania. Szpitale z grupy nieinterwencyjnej będą kontynuować swoje standardowe działania w zakresie doskonalenia zawodowego.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montevideo, Urugwaj
- Hospital de Clínicas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla szpitali
Do udziału w badaniu zaproszono szpitale, które spełniają następujące kryteria:
- mieć Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB) lub istniejącą komisję, która mogłaby pełnić taką funkcję, lub mieć umowę z IRB, która dokonuje przeglądu protokołów badawczych wdrożonych w szpitalu;
- mieć co najmniej 500 porodów drogami natury rocznie;
- nie mają wyraźnej polityki dotyczącej selektywnego nacięcia krocza i aktywnego zarządzania trzecim etapem porodu;
- znajdują się na badanym obszarze w Argentynie i Urugwaju; I
- wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia dla szpitali
Wstępnie wybrane szpitale przeprowadzają zbieranie danych wyjściowych. Zgodnie z wynikami analizy zbioru danych wyjściowych szpitale zostaną wykluczone, jeśli wskaźnik nacięcia krocza jest niski lub wskaźnik aktywnego zarządzania trzecim etapem porodu jest wysoki, zgodnie z następującymi punktami odcięcia:
- Odsetek nacięcia krocza przy porodzie spontanicznym drogą pochwową poniżej 20%
- Wskaźnik aktywnego zarządzania trzecim etapem porodu powyżej 25%
Wielkość próby badania została zwiększona, aby umożliwić wykluczenia.
Postępowanie wyczekujące definiuje się jako „politykę bez użycia rąk” podczas trzeciego etapu porodu, aż do wydalenia łożyska: bez stosowania środków macicznych lub specjalnych manewrów.
Procedury pobierania próbek, rekrutacji i kontroli
Za wybór szpitala odpowiedzialny będzie zespół koordynacyjny Latin American Center for Perinatology (CLAP). Spełnienie kryteriów selekcji przez szpitale zostanie uzyskane w drodze ankiety przeprowadzonej wśród ordynatorów oddziałów położniczych.
Oprócz kryteriów wyboru, jednostka koordynująca zaprosi do udziału szpitale zgodnie z:
- ich udział we wcześniejszych badaniach koordynowanych przez CLAP,
- ich udział w innych próbach lub działaniach badawczych oraz
- ich położenie.
Szczególnie interesująca jest charakterystyka każdego z preselekcji szpitali, dotycząca struktury profesjonalnego personelu, liczby porodów i polityki wytycznych klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Nacięcia krocza
|
|
Stosowanie oksytocyny w trzecim okresie porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Krwotok poporodowy
|
|
Szwy krocza
|
|
Gotowość położnic do zmiany statusu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN 01
- U01HD040477 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .