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Mejorando la atención perinatal en América Latina

16 de diciembre de 2013 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Ensayo agrupado para mejorar la atención perinatal en Uruguay/Argentina

Se ha demostrado que muchas intervenciones obstétricas utilizadas en América Latina, como en otras partes del mundo, son ineficaces o dañinas, mientras que las intervenciones efectivas siguen siendo subutilizadas. Este estudio desarrollará y evaluará una intervención destinada a implementar dos prácticas basadas en evidencia entre parteras en América Latina, el uso selectivo de episiotomías y el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los países latinoamericanos, ciertos procedimientos comúnmente utilizados en la atención obstétrica (p. episiotomía) han demostrado ser ineficaces o perjudiciales. Este estudio plantea la hipótesis de que se pueden cambiar los procedimientos obstétricos y se pueden implementar nuevas pautas a través de la capacitación de líderes de opinión entre pares. Prueba una intervención diseñada para motivar y facilitar el desarrollo de los profesionales de la salud a través de la implementación y el mantenimiento de pautas simples basadas en evidencia para aumentar el uso de prácticas basadas en evidencia por parte de parteras a nivel hospitalario en Argentina y Uruguay. Los resultados primarios son el uso de episiotomías y de oxitocina durante la tercera etapa del trabajo de parto; los resultados secundarios incluyen suturas perineales; hemorragias posparto; disposición de las parteras para cambiar de estatus. El tamaño de la muestra se basó en una frecuencia de 10% de uso de oxitocina y 20% de uso de episiotomías en el grupo de control. El estudio plantea la hipótesis de un aumento absoluto del 40 % en el uso de oxitocina en el grupo de intervención; una reducción absoluta del 20 % en el uso de episiotomías en el grupo de intervención, calculada con un nivel de significancia de 0,05 con un poder del 80 %.

Luego de la recopilación de datos de referencia en 24 hospitales, 19 hospitales cumplieron con los criterios de inclusión en tres distritos urbanos de Argentina y Uruguay y fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. La recopilación de datos de referencia se ha completado con un total de 6597 partos espontáneos vaginales únicos. Los 19 hospitales cumplieron con los criterios de inclusión con una tasa de manejo activo del alumbramiento inferior al 25% y una tasa de episiotomía en partos vaginales espontáneos superior al 20%. Los líderes de opinión en los hospitales de intervención han sido identificados y capacitados para desarrollar pautas basadas en evidencia que se difundirán mediante un enfoque multifacético que incluye seminarios, detalles académicos, recordatorios y comentarios sobre las tasas de utilización. Los hospitales del grupo de no intervención continuarán con sus actividades estándar de capacitación en servicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

21780

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital de Clínicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión para Hospitales

Se invitó a los hospitales a participar en el estudio si cumplían con los siguientes criterios:

  • tener una Junta de Revisión Institucional (IRB), o comité existente que podría servir como tal, o tener un acuerdo con una IRB que revisa los protocolos de investigación implementados en el hospital;
  • tener al menos 500 partos vaginales al año;
  • no cuentan con una política explícita para la episiotomía selectiva y para el manejo activo del alumbramiento;
  • se encuentran dentro del área de estudio en Argentina y Uruguay; y
  • aceptar participar en el estudio.

Criterios de exclusión para hospitales

Los hospitales preseleccionados están realizando la recopilación de datos de referencia. De acuerdo con los resultados del análisis de la recolección de datos de línea de base, los hospitales serán excluidos si la tasa de episiotomía es baja o la tasa de manejo activo de la etapa expulsiva del parto es alta, de acuerdo con los siguientes puntos de corte:

  • Tasa de episiotomía en partos vaginales espontáneos por debajo del 20%
  • Tasa de manejo activo de la tercera etapa del parto superior al 25%

El tamaño de la muestra del estudio se aumentó para permitir las exclusiones.

El manejo expectante se define como "una política de manos libres" durante la tercera etapa del trabajo de parto hasta que se expulsa la placenta: sin uso de uterotónicos o maniobras especiales.

Procedimientos de muestreo, reclutamiento y selección

El equipo de coordinación del Centro Latinoamericano de Perinatología (CLAP) estará a cargo de la selección del hospital. El cumplimiento de los criterios de selección por parte de los hospitales se obtendrá a través de una encuesta a los Jefes de Departamento de Obstetricia.

Además de los criterios de selección, la unidad de coordinación invitará a los hospitales a participar de acuerdo a:

  • su participación en ensayos previos coordinados por el CLAP,
  • su participación en otros ensayos o actividades de investigación, y
  • su ubicación.

De particular interés son las características de cada hospital preseleccionado en cuanto a la estructura del cuadro profesional, número de partos y política de guías clínicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Episiotomías
Uso de oxitocina en la tercera etapa del trabajo de parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Hemorragia post parto
Suturas perineales
Disposición de las parteras para cambiar de estatus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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