- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00070720
Mejorando la atención perinatal en América Latina
Ensayo agrupado para mejorar la atención perinatal en Uruguay/Argentina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los países latinoamericanos, ciertos procedimientos comúnmente utilizados en la atención obstétrica (p. episiotomía) han demostrado ser ineficaces o perjudiciales. Este estudio plantea la hipótesis de que se pueden cambiar los procedimientos obstétricos y se pueden implementar nuevas pautas a través de la capacitación de líderes de opinión entre pares. Prueba una intervención diseñada para motivar y facilitar el desarrollo de los profesionales de la salud a través de la implementación y el mantenimiento de pautas simples basadas en evidencia para aumentar el uso de prácticas basadas en evidencia por parte de parteras a nivel hospitalario en Argentina y Uruguay. Los resultados primarios son el uso de episiotomías y de oxitocina durante la tercera etapa del trabajo de parto; los resultados secundarios incluyen suturas perineales; hemorragias posparto; disposición de las parteras para cambiar de estatus. El tamaño de la muestra se basó en una frecuencia de 10% de uso de oxitocina y 20% de uso de episiotomías en el grupo de control. El estudio plantea la hipótesis de un aumento absoluto del 40 % en el uso de oxitocina en el grupo de intervención; una reducción absoluta del 20 % en el uso de episiotomías en el grupo de intervención, calculada con un nivel de significancia de 0,05 con un poder del 80 %.
Luego de la recopilación de datos de referencia en 24 hospitales, 19 hospitales cumplieron con los criterios de inclusión en tres distritos urbanos de Argentina y Uruguay y fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. La recopilación de datos de referencia se ha completado con un total de 6597 partos espontáneos vaginales únicos. Los 19 hospitales cumplieron con los criterios de inclusión con una tasa de manejo activo del alumbramiento inferior al 25% y una tasa de episiotomía en partos vaginales espontáneos superior al 20%. Los líderes de opinión en los hospitales de intervención han sido identificados y capacitados para desarrollar pautas basadas en evidencia que se difundirán mediante un enfoque multifacético que incluye seminarios, detalles académicos, recordatorios y comentarios sobre las tasas de utilización. Los hospitales del grupo de no intervención continuarán con sus actividades estándar de capacitación en servicio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clínicas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión para Hospitales
Se invitó a los hospitales a participar en el estudio si cumplían con los siguientes criterios:
- tener una Junta de Revisión Institucional (IRB), o comité existente que podría servir como tal, o tener un acuerdo con una IRB que revisa los protocolos de investigación implementados en el hospital;
- tener al menos 500 partos vaginales al año;
- no cuentan con una política explícita para la episiotomía selectiva y para el manejo activo del alumbramiento;
- se encuentran dentro del área de estudio en Argentina y Uruguay; y
- aceptar participar en el estudio.
Criterios de exclusión para hospitales
Los hospitales preseleccionados están realizando la recopilación de datos de referencia. De acuerdo con los resultados del análisis de la recolección de datos de línea de base, los hospitales serán excluidos si la tasa de episiotomía es baja o la tasa de manejo activo de la etapa expulsiva del parto es alta, de acuerdo con los siguientes puntos de corte:
- Tasa de episiotomía en partos vaginales espontáneos por debajo del 20%
- Tasa de manejo activo de la tercera etapa del parto superior al 25%
El tamaño de la muestra del estudio se aumentó para permitir las exclusiones.
El manejo expectante se define como "una política de manos libres" durante la tercera etapa del trabajo de parto hasta que se expulsa la placenta: sin uso de uterotónicos o maniobras especiales.
Procedimientos de muestreo, reclutamiento y selección
El equipo de coordinación del Centro Latinoamericano de Perinatología (CLAP) estará a cargo de la selección del hospital. El cumplimiento de los criterios de selección por parte de los hospitales se obtendrá a través de una encuesta a los Jefes de Departamento de Obstetricia.
Además de los criterios de selección, la unidad de coordinación invitará a los hospitales a participar de acuerdo a:
- su participación en ensayos previos coordinados por el CLAP,
- su participación en otros ensayos o actividades de investigación, y
- su ubicación.
De particular interés son las características de cada hospital preseleccionado en cuanto a la estructura del cuadro profesional, número de partos y política de guías clínicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Episiotomías
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Uso de oxitocina en la tercera etapa del trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Hemorragia post parto
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Suturas perineales
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Disposición de las parteras para cambiar de estatus
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GN 01
- U01HD040477 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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