- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00070720
Migliorare l'assistenza perinatale in America Latina
Prova a grappolo per migliorare l'assistenza perinatale in Uruguay/Argentina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei paesi dell'America Latina alcune procedure comunemente utilizzate nelle cure ostetriche (ad es. episiotomia) si sono dimostrati inefficaci o dannosi. Questo studio ipotizza che le procedure ostetriche possano essere modificate e che nuove linee guida possano essere implementate attraverso la formazione dei peer opinion leader. Testa un intervento progettato per motivare e facilitare lo sviluppo degli operatori sanitari attraverso l'implementazione e il mantenimento di semplici linee guida basate sull'evidenza per aumentare l'uso di pratiche basate sull'evidenza da parte degli assistenti al parto a livello ospedaliero in Argentina e Uruguay. Gli esiti primari sono l'uso di episiotomie e di ossitocina durante la terza fase del travaglio; esiti secondari includono suture perineali; emorragie postpartum; disponibilità degli assistenti al parto a cambiare stato. La dimensione del campione era basata su una frequenza del 10% di uso di ossitocina e del 20% di uso di episiotomie nel gruppo di controllo. Lo studio ipotizza un aumento assoluto del 40% nell'uso di ossitocina nel gruppo di intervento; una riduzione assoluta del 20% nell'uso di episiotomie nel gruppo di intervento, calcolata a un livello di significatività di 0,05 con una potenza dell'80%.
Dopo la raccolta dei dati di base in 24 ospedali, 19 ospedali hanno soddisfatto i criteri di inclusione in tre distretti urbani di Argentina e Uruguay e sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo. La raccolta dei dati di base è stata completata con un totale di 6597 parti spontanei vaginali singoli. I 19 ospedali hanno soddisfatto i criteri di inclusione con un tasso di gestione attiva della terza fase del travaglio inferiore al 25% e un tasso di episiotomia nei parti vaginali spontanei superiore al 20%. Gli opinion leader negli ospedali di intervento sono stati identificati e formati per sviluppare linee guida basate sull'evidenza che saranno diffuse da un approccio multiforme che include seminari, dettagli accademici, promemoria e feedback sui tassi di utilizzo. Gli ospedali del gruppo di non intervento continueranno con le loro attività di formazione in servizio standard.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clinicas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per gli ospedali
Gli ospedali sono stati invitati a partecipare allo studio se soddisfano i seguenti criteri:
- avere un Institutional Review Board (IRB), o un comitato esistente che potrebbe fungere da tale, o avere un accordo con un IRB che riveda i protocolli di ricerca implementati nell'ospedale;
- avere almeno 500 parti vaginali all'anno;
- non hanno una politica esplicita per l'episiotomia selettiva e per la gestione attiva della terza fase del travaglio;
- si trovano all'interno dell'area di studio in Argentina e Uruguay; E
- accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione per gli ospedali
Gli ospedali preselezionati stanno eseguendo la raccolta dei dati di riferimento. Secondo i risultati dell'analisi della raccolta dei dati di base, gli ospedali saranno esclusi se il tasso di episiotomia è basso o il tasso di gestione attiva della terza fase del travaglio è alto, secondo i seguenti punti di cut-off:
- Tasso di episiotomia nei parti vaginali spontanei inferiore al 20%
- Tasso di gestione attiva della terza fase del travaglio superiore al 25%
La dimensione del campione dello studio è stata aumentata per consentire le esclusioni.
La gestione dell'attesa è definita come "una politica a mani libere" durante la terza fase del travaglio fino all'espulsione della placenta: nessun uso di uterotonici o manovre speciali.
Procedure di campionamento, reclutamento e screening
Il team di coordinamento del Centro latinoamericano di perinatologia (CLAP) sarà responsabile della selezione dell'ospedale. Il rispetto dei criteri di selezione da parte degli ospedali sarà ottenuto attraverso un sondaggio tra i Responsabili dei Dipartimenti Ostetrici.
Oltre ai criteri di selezione, l'unità di coordinamento inviterà gli ospedali a partecipare secondo:
- la loro partecipazione a precedenti sperimentazioni coordinate da CLAP,
- la loro partecipazione ad altre sperimentazioni o attività di ricerca, e
- la loro posizione.
Di particolare interesse sono le caratteristiche di ciascun ospedale preselezionato per quanto riguarda la struttura del personale professionale, il numero di parti e la politica delle linee guida cliniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Episiotomie
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Uso di ossitocina nella terza fase del travaglio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Emorragia postpartum
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Suture perineali
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Disponibilità degli assistenti al parto a cambiare stato
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN 01
- U01HD040477 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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