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Migliorare l'assistenza perinatale in America Latina

Prova a grappolo per migliorare l'assistenza perinatale in Uruguay/Argentina

Molti interventi ostetrici utilizzati in America Latina, come in altre parti del mondo, si sono dimostrati inefficaci o dannosi, mentre interventi efficaci rimangono sottoutilizzati. Questo studio svilupperà e valuterà un intervento inteso a implementare due pratiche basate sull'evidenza tra gli assistenti al parto in America Latina, l'uso selettivo delle episiotomie e la gestione attiva della terza fase del travaglio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei paesi dell'America Latina alcune procedure comunemente utilizzate nelle cure ostetriche (ad es. episiotomia) si sono dimostrati inefficaci o dannosi. Questo studio ipotizza che le procedure ostetriche possano essere modificate e che nuove linee guida possano essere implementate attraverso la formazione dei peer opinion leader. Testa un intervento progettato per motivare e facilitare lo sviluppo degli operatori sanitari attraverso l'implementazione e il mantenimento di semplici linee guida basate sull'evidenza per aumentare l'uso di pratiche basate sull'evidenza da parte degli assistenti al parto a livello ospedaliero in Argentina e Uruguay. Gli esiti primari sono l'uso di episiotomie e di ossitocina durante la terza fase del travaglio; esiti secondari includono suture perineali; emorragie postpartum; disponibilità degli assistenti al parto a cambiare stato. La dimensione del campione era basata su una frequenza del 10% di uso di ossitocina e del 20% di uso di episiotomie nel gruppo di controllo. Lo studio ipotizza un aumento assoluto del 40% nell'uso di ossitocina nel gruppo di intervento; una riduzione assoluta del 20% nell'uso di episiotomie nel gruppo di intervento, calcolata a un livello di significatività di 0,05 con una potenza dell'80%.

Dopo la raccolta dei dati di base in 24 ospedali, 19 ospedali hanno soddisfatto i criteri di inclusione in tre distretti urbani di Argentina e Uruguay e sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo. La raccolta dei dati di base è stata completata con un totale di 6597 parti spontanei vaginali singoli. I 19 ospedali hanno soddisfatto i criteri di inclusione con un tasso di gestione attiva della terza fase del travaglio inferiore al 25% e un tasso di episiotomia nei parti vaginali spontanei superiore al 20%. Gli opinion leader negli ospedali di intervento sono stati identificati e formati per sviluppare linee guida basate sull'evidenza che saranno diffuse da un approccio multiforme che include seminari, dettagli accademici, promemoria e feedback sui tassi di utilizzo. Gli ospedali del gruppo di non intervento continueranno con le loro attività di formazione in servizio standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

21780

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital de Clinicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per gli ospedali

Gli ospedali sono stati invitati a partecipare allo studio se soddisfano i seguenti criteri:

  • avere un Institutional Review Board (IRB), o un comitato esistente che potrebbe fungere da tale, o avere un accordo con un IRB che riveda i protocolli di ricerca implementati nell'ospedale;
  • avere almeno 500 parti vaginali all'anno;
  • non hanno una politica esplicita per l'episiotomia selettiva e per la gestione attiva della terza fase del travaglio;
  • si trovano all'interno dell'area di studio in Argentina e Uruguay; E
  • accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione per gli ospedali

Gli ospedali preselezionati stanno eseguendo la raccolta dei dati di riferimento. Secondo i risultati dell'analisi della raccolta dei dati di base, gli ospedali saranno esclusi se il tasso di episiotomia è basso o il tasso di gestione attiva della terza fase del travaglio è alto, secondo i seguenti punti di cut-off:

  • Tasso di episiotomia nei parti vaginali spontanei inferiore al 20%
  • Tasso di gestione attiva della terza fase del travaglio superiore al 25%

La dimensione del campione dello studio è stata aumentata per consentire le esclusioni.

La gestione dell'attesa è definita come "una politica a mani libere" durante la terza fase del travaglio fino all'espulsione della placenta: nessun uso di uterotonici o manovre speciali.

Procedure di campionamento, reclutamento e screening

Il team di coordinamento del Centro latinoamericano di perinatologia (CLAP) sarà responsabile della selezione dell'ospedale. Il rispetto dei criteri di selezione da parte degli ospedali sarà ottenuto attraverso un sondaggio tra i Responsabili dei Dipartimenti Ostetrici.

Oltre ai criteri di selezione, l'unità di coordinamento inviterà gli ospedali a partecipare secondo:

  • la loro partecipazione a precedenti sperimentazioni coordinate da CLAP,
  • la loro partecipazione ad altre sperimentazioni o attività di ricerca, e
  • la loro posizione.

Di particolare interesse sono le caratteristiche di ciascun ospedale preselezionato per quanto riguarda la struttura del personale professionale, il numero di parti e la politica delle linee guida cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Episiotomie
Uso di ossitocina nella terza fase del travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Emorragia postpartum
Suture perineali
Disponibilità degli assistenti al parto a cambiare stato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Opinion leader, dettagli accademici, promemoria e feedback

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