TMC114-C202: HIV-1 感染患者における TMC114 と低用量リトナビルの安全性、有効性、忍容性に関する研究
2016年9月19日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
3クラスの経験を持つHIV-1感染患者におけるTMC114/RTVの用量反応を調査する第II相ランダム化対照部分盲検試験と、その後のTMC114/RTVの推奨用量での非盲検期間。
この研究の目的は、低用量のリトナビルと併用して投与されるTMC114と呼ばれる治験中のプロテアーゼ阻害剤（PI）の有効性、安全性、忍容性（体が薬にどれだけ耐えられるか）を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
認可された 3 つのクラスの HIV 抗ウイルス薬（ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、非ヌクレオシド逆転写酵素として知られる）すべてを以前に投与された HIV-1 感染患者における TMC114/RTV の用量反応を調査するための第 II 相ランダム化比較対照部分盲検試験転写酵素阻害剤 (NNRTI) およびプロテアーゼ阻害剤 (PI)) を使用しており、NNRTI を含まない安定した PI 含有レジメンを受けている人は、参加資格がある可能性があります。
TMC-114/リトナビルの4つの用量が研究されます。
米国とプエルトリコの患者３００人が参加する。
研究期間は96週間です。
4つの治療群（TMC114/RTV：400/100mg qd; 800/100mg qd; 400/100mg 1日2回; 600/100 1日2回）または対照群のいずれかにランダムに24～48週間投与します。
最適用量（TMC114/RTV 600/100mg 1日2回）は研究の非盲検部分。
この試験は 144 週間の治療を含むように延長されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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West Hollywood、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Ft Lauderdale、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Miami Beach、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Vero Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Macon、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Galveston、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女、18歳以上
- 記録されたHIV-1感染
- スクリーニング前の少なくとも8週間の安定したPIレジメン
- スクリーニング時の血漿ウイルス量が 1000 HIV-1 RNA コピー/ml 以上
- 少なくとも3か月間、1つ以上のNRTIを以前に使用したことがある
- 失敗したレジメンの一部として 1 つ以上の NNRTI を以前に使用したことがある
- IAS ガイドラインで定義されている少なくとも 1 つの一次 PI 変異
- 少なくとも1つのPIによる合計少なくとも3か月の治療
- 患者はインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- 安定した皮膚のカポジ肉腫およびHIV感染による消耗症候群を除く、現在進行中のAIDS定義疾患の存在
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または治験計画手順への遵守を損なう可能性があると考えられるアルコールおよび/または薬物乱用の現在または過去の病歴
- スクリーニング時の治療の一環としての NNRTI
- スクリーニング時に治療を中断している患者
- スクリーニング時のレジメンに抗レトロウイルス治験療法が含まれている患者、またはスクリーニングの90日前に非抗レトロウイルス治験薬を使用している患者
- A、B、または C 型肝炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv 1日1回
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800mg TMC114/100mg rtv 1日1回
400mg TMC114/100mg rtv 両方とも 1 日 2 回
400mg TMC114/100mg rtv 1日1回
600mg TMC114/100mg rtvを1日2回
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介入なし：005
対照グループ 対照グループ、介入なし
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実験的：004
TMC114/rtv 600mg TMC114/100mg rtv 1日2回
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800mg TMC114/100mg rtv 1日1回
400mg TMC114/100mg rtv 両方とも 1 日 2 回
400mg TMC114/100mg rtv 1日1回
600mg TMC114/100mg rtvを1日2回
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実験的：003
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv 両方とも 1 日 2 回
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800mg TMC114/100mg rtv 1日1回
400mg TMC114/100mg rtv 両方とも 1 日 2 回
400mg TMC114/100mg rtv 1日1回
600mg TMC114/100mg rtvを1日2回
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実験的：002
TMC114/rtv 800mg TMC114/100mg rtv 1日1回
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800mg TMC114/100mg rtv 1日1回
400mg TMC114/100mg rtv 両方とも 1 日 2 回
400mg TMC114/100mg rtv 1日1回
600mg TMC114/100mg rtvを1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最適用量を決定するために、24週間のTMC114/RTV用量レジメンの抗ウイルス活性の用量反応関係を評価する。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 ～ 144 週間にわたる安全性と忍容性を評価する。抗ウイルス活性の持続性。異なる用量での 2 週間にわたる TMC114 による機能性単独療法の効果。異なるTMC114/RTV用量を比較することによる用量反応。
時間枠：144週間
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144週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clotet B, Bellos N, Molina JM, Cooper D, Goffard JC, Lazzarin A, Wohrmann A, Katlama C, Wilkin T, Haubrich R, Cohen C, Farthing C, Jayaweera D, Markowitz M, Ruane P, Spinosa-Guzman S, Lefebvre E; POWER 1 and 2 study groups. Efficacy and safety of darunavir-ritonavir at week 48 in treatment-experienced patients with HIV-1 infection in POWER 1 and 2: a pooled subgroup analysis of data from two randomised trials. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1169-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60497-8. Erratum In: Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):116.
- De Meyer SM, Spinosa-Guzman S, Vangeneugden TJ, de Bethune MP, Miralles GD. Efficacy of once-daily darunavir/ritonavir 800/100 mg in HIV-infected, treatment-experienced patients with no baseline resistance-associated mutations to darunavir. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):179-82. doi: 10.1097/QAI.0b013e318183a959.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR006778
- TMC114-C202
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