Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC114-C202: En undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af TMC114 og lavdosis ritonavir hos HIV-1-inficerede patienter

19. september 2016 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et fase II randomiseret, kontrolleret, delvist blindet forsøg til undersøgelse af dosisrespons af TMC114/RTV hos 3-klasse-erfarne HIV-1-inficerede patienter, efterfulgt af en åben periode på den anbefalede dosis af TMC114/RTV.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten (hvor godt kroppen tåler lægemidlet) af en forsøgsproteasehæmmer (PI) kaldet TMC114 givet sammen med lavdosis ritonavir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II randomiseret, kontrolleret, delvist blindet forsøg til undersøgelse af dosisrespons af TMC114/RTV hos HIV-1-inficerede patienter, som tidligere har modtaget alle tre godkendte klasser af HIV-antivirale lægemidler (kendt som nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI), nonnucleosid revers). transkriptasehæmmere (NNRTI) og proteasehæmmere (PI)), og som er på et stabilt PI-holdigt regime, der ikke inkluderer en NNRTI, kan være berettiget til at deltage. Fire doser af TMC-114/ritonavir vil blive undersøgt. 300 patienter i USA og Puerto Rico vil deltage. Undersøgelsens varighed er 96 uger. Randomiser til en af ​​4 behandlingsgrupper (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100mg qd; 400/100mg bid; 600/100 bid) eller kontrolarm i 24 til 48 uger. Optimal dosis (TMC114/RTV 600/100 mg bid) åben del af undersøgelsen. Forsøget blev udvidet til at omfatte 144 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • West Hollywood, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre
  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Stabilt PI-regime i mindst 8 uger før screening
  • Plasma viral belastning ved screening over 1000 HIV-1 RNA kopier/ml
  • Forudgående brug af mere end 1 NRTI i mindst 3 måneder
  • Tidligere brug af en eller flere NNRTI'er som en del af et svigtende regime
  • Mindst 1 primær PI-mutation som defineret af IAS-retningslinjerne
  • Behandling med mindst 1 PI i i alt mindst 3 måneder
  • Patienten har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver aktuelt aktiv AIDS-definerende sygdom undtagen stabil kutan Kaposis Sarcoma og Wasting syndrom på grund af HIV-infektion
  • Nuværende eller tidligere historie med alkohol- og/eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurerne
  • NNRTI som en del af terapi ved screening
  • Patienter i behandlingsafbrydelse ved screening
  • Patienter, for hvem en antiretroviral forsøgsbehandling er en del af kuren ved screening eller brug af ikke-antiretrovirale forsøgsmidler 90 dage før screening
  • Hepatitis A, B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv begge to gange dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv to gange dagligt
Ingen indgriben: 005
Kontrolgruppe Kontrolgruppe, ingen indgriben
Eksperimentel: 004
TMC114/rtv 600mg TMC114/100mg rtv to gange dagligt
Medicin: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv begge to gange dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv to gange dagligt
Eksperimentel: 003
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv begge to gange dagligt
Medicin: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv begge to gange dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv to gange dagligt
Eksperimentel: 002
TMC114/rtv 800mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv begge to gange dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere dosis-respons-forholdet mellem antiviral aktivitet af TMC114/RTV-dosisregimerne ved 24 uger for at bestemme den optimale dosis.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet over 24 til 144Wks; Holdbarheden af ​​den antivirale aktivitet; Effekten af ​​funktionel monoterapi med TMC114 over 2 uger i forskellige doser; og Dosis-responsen ved at sammenligne de forskellige TMC114/RTV-doseringer.
Tidsramme: 144 uger
144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR006778
  • TMC114-C202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med TMC114/rtv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner