Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMC114-C202: een onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van TMC114 en een lage dosis ritonavir bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten

19 september 2016 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, gedeeltelijk geblindeerde fase II-studie om de dosisrespons van TMC114/RTV te onderzoeken bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten van 3 klassen met ervaring, gevolgd door een open-labelperiode met de aanbevolen dosis TMC114/RTV.

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid (hoe goed het lichaam het medicijn weerstaat) van een experimentele proteaseremmer (PI) genaamd TMC114, gegeven met een lage dosis ritonavir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, gedeeltelijk geblindeerde fase II-studie om de dosisrespons van TMC114/RTV te onderzoeken bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die eerder alle drie de goedgekeurde klassen van hiv-antivirale middelen (bekend als nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI), nonnucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI) en proteaseremmers (PI)), en die een stabiel PI-bevattend regime volgen zonder een NNRTI, kunnen in aanmerking komen voor deelname. Vier doses TMC-114/ritonavir zullen worden bestudeerd. 300 patiënten in de Verenigde Staten en Puerto Rico zullen deelnemen. De duur van het onderzoek is 96 weken. Willekeurig verdelen over een van de 4 behandelingsgroepen (TMC114/RTV: 400/100 mg eenmaal daags; 800/100 mg eenmaal daags; 400/100 mg tweemaal daags; 600/100 mg tweemaal daags) of controle-arm gedurende 24 tot 48 weken. Optimale dosis (TMC114/RTV 600/100 mg bid) open-label gedeelte van de studie. De proef werd uitgebreid met een behandeling van 144 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Ft Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gedocumenteerde hiv-1-infectie
  • Stabiel PI-regime gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Plasma viral load bij screening boven 1000 HIV-1 RNA kopieën/ml
  • Voorafgaand gebruik van meer dan 1 NRTI gedurende minimaal 3 maanden
  • Eerder gebruik van een of meer NNRTI's als onderdeel van een falend regime
  • Ten minste 1 primaire PI-mutatie zoals gedefinieerd door de IAS-richtlijnen
  • Behandeling met minimaal 1 PI in totaal minimaal 3 maanden
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een momenteel actieve AIDS-definiërende ziekte behalve stabiel cutaan Kaposi-sarcoom en Wasting-syndroom als gevolg van HIV-infectie
  • Huidige of vroegere geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of naleving van de procedures van het onderzoeksprotocol in gevaar zou kunnen brengen
  • NNRTI als onderdeel van therapie bij screening
  • Patiënten met een onderbreking van de behandeling bij screening
  • Patiënten voor wie een antiretrovirale therapie in onderzoek deel uitmaakt van het regime bij screening of het gebruik van niet-antiretrovirale onderzoeksgeneesmiddelen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Hepatitis A, B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv eenmaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg rtv eenmaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv beide tweemaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv eenmaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv tweemaal daags
Geen tussenkomst: 005
Controlegroep Controlegroep, geen interventie
Experimenteel: 004
TMC114/rtv 600 mg TMC114/100 mg rtv tweemaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg rtv eenmaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv beide tweemaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv eenmaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv tweemaal daags
Experimenteel: 003
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv beide tweemaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg rtv eenmaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv beide tweemaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv eenmaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv tweemaal daags
Experimenteel: 002
TMC114/rtv 800 mg TMC114/100 mg rtv eenmaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg rtv eenmaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv beide tweemaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv eenmaal daags
Geneesmiddel: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de dosis-responsrelatie van antivirale activiteit van de TMC114/RTV-dosisregimes bij 24 weken om de optimale dosis te bepalen.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren gedurende 24 tot 144 weken; De duurzaamheid van de antivirale activiteit; Het effect van functionele monotherapie met TMC114 gedurende 2 weken in verschillende doseringen; en de dosis-respons door de verschillende doseringen van TMC114/RTV te vergelijken.
Tijdsspanne: 144 weken
144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR006778
  • TMC114-C202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren