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TMC114-C202: uno studio su sicurezza, efficacia e tollerabilità di TMC114 e ritonavir a basso dosaggio in pazienti con infezione da HIV-1

19 settembre 2016 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio di fase II randomizzato, controllato, parzialmente in cieco per studiare la risposta alla dose di TMC114/RTV in pazienti con infezione da HIV-1 con esperienza di classe 3, seguito da un periodo in aperto sulla dose raccomandata di TMC114/RTV.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità (quanto bene il corpo sopporta il farmaco) di un inibitore della proteasi sperimentale (PI) chiamato TMC114 somministrato con ritonavir a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II randomizzato, controllato, parzialmente in cieco per studiare la risposta alla dose di TMC114/RTV in pazienti con infezione da HIV-1 che hanno precedentemente ricevuto tutte e tre le classi autorizzate di farmaci antivirali per l'HIV (noti come inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici inversi inibitori della trascrittasi (NNRTI) e inibitori della proteasi (PI)) e che seguono un regime contenente PI stabile che non include un NNRTI possono essere ammessi a partecipare. Saranno studiate quattro dosi di TMC-114/ritonavir. Parteciperanno 300 pazienti negli Stati Uniti e a Porto Rico. La durata dello studio è di 96 settimane. Randomizzare in uno dei 4 gruppi di trattamento (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100 mg qd; 400/100 mg bid; 600/100 bid) o braccio di controllo per 24-48 settimane. Dose ottimale (TMC114/RTV 600/100 mg bid) porzione in aperto dello studio. Lo studio è stato esteso per includere 144 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • West Hollywood, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Infezione documentata da HIV-1
  • Regime PI stabile per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Carica virale plasmatica allo screening superiore a 1000 copie/ml di HIV-1 RNA
  • Uso precedente di più di 1 NRTI per almeno 3 mesi
  • Uso precedente di uno o più NNRTI come parte di un regime in fallimento
  • Almeno 1 mutazione PI primaria come definito dalle linee guida IAS
  • Trattamento con almeno 1 IP per un totale di almeno 3 mesi
  • Il paziente ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia che definisca l'AIDS attualmente attiva eccetto il sarcoma di Kaposi cutaneo stabile e la sindrome da deperimento dovuta a infezione da HIV
  • Anamnesi attuale o passata di abuso di alcol e/o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la conformità alle procedure del protocollo di studio
  • NNRTI come parte della terapia allo screening
  • Pazienti in interruzione del trattamento allo screening
  • Pazienti per i quali una terapia antiretrovirale sperimentale fa parte del regime allo screening o l'uso di agenti sperimentali non antiretrovirali 90 giorni prima dello screening
  • Epatite A, B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
800mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
400 mg TMC114/100 mg rtv entrambi due volte al giorno
Droga: TMC114/TV
400mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
600mg TMC114/100mg rtv due volte al giorno
Nessun intervento: 005
Gruppo di controllo Gruppo di controllo, nessun intervento
Sperimentale: 004
TMC114/rtv 600 mg TMC114/100 mg rtv due volte al giorno
Droga: TMC114/TV
800mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
400 mg TMC114/100 mg rtv entrambi due volte al giorno
Droga: TMC114/TV
400mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
600mg TMC114/100mg rtv due volte al giorno
Sperimentale: 003
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv entrambi due volte al giorno
Droga: TMC114/TV
800mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
400 mg TMC114/100 mg rtv entrambi due volte al giorno
Droga: TMC114/TV
400mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
600mg TMC114/100mg rtv due volte al giorno
Sperimentale: 002
TMC114/rtv 800 mg TMC114/100 mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
800mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
400 mg TMC114/100 mg rtv entrambi due volte al giorno
Droga: TMC114/TV
400mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
600mg TMC114/100mg rtv due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la relazione dose-risposta dell'attività antivirale dei regimi di dosaggio TMC114/RTV a 24 settimane al fine di determinare la dose ottimale.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità da 24 a 144 settimane; La durata dell'attività antivirale; L'effetto della monoterapia funzionale con TMC114 per 2 settimane in diverse dosi; e la dose-risposta confrontando i diversi dosaggi di TMC114/RTV.
Lasso di tempo: 144 settimane
144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR006778
  • TMC114-C202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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