Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMC114-C202: En studie av säkerhet, effekt och tolerabilitet av TMC114 och lågdos ritonavir hos HIV-1-infekterade patienter

19 september 2016 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fas II randomiserad, kontrollerad, delvis blind studie för att undersöka dosrespons av TMC114/RTV i 3-klasserfarna HIV-1-infekterade patienter, följt av en öppen period för den rekommenderade dosen av TMC114/RTV.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten (hur väl kroppen tål läkemedlet) av en proteashämmare (PI) som kallas TMC114 som ges tillsammans med lågdos ritonavir.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas II randomiserad, kontrollerad, delvis blindad studie för att undersöka dosrespons av TMC114/RTV hos HIV-1-infekterade patienter som tidigare har fått alla tre licensierade klasser av HIV-antivirala läkemedel (kända som nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och proteashämmare (PI)) och som är på en stabil PI-innehållande regim som inte inkluderar en NNRTI kan vara berättigade att delta. Fyra doser av TMC-114/ritonavir kommer att studeras. 300 patienter i USA och Puerto Rico kommer att delta. Studiens varaktighet är 96 veckor. Randomisera till en av 4 behandlingsgrupper (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100mg qd; 400/100mg bid; 600/100 bid) eller kontrollarm i 24 till 48 veckor. Optimal dos (TMC114/RTV 600/100 mg bid) öppen del av studien. Rättegången utökades till att omfatta 144 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • West Hollywood, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Ft Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Galveston, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Dokumenterad HIV-1-infektion
  • Stabil PI-regim i minst 8 veckor före screening
  • Plasma viral belastning vid screening över 1000 HIV-1 RNA kopior/ml
  • Tidigare användning av mer än 1 NRTI i minst 3 månader
  • Tidigare användning av en eller flera NNRTI som en del av en misslyckad behandling
  • Minst 1 primär PI-mutation enligt definitionen i IAS-riktlinjerna
  • Behandling med minst 1 PI under totalt minst 3 månader
  • Patienten har gett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon för närvarande aktiv AIDS-definierande sjukdom förutom stabil kutan Kaposis sarkom och Wasting-syndrom på grund av HIV-infektion
  • Aktuell eller tidigare historia av alkohol- och/eller drogmissbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller överensstämmelse med studieprotokollsprocedurerna
  • NNRTI som en del av terapi vid screening
  • Patienter på ett behandlingsavbrott vid screening
  • Patienter för vilka en antiretroviral prövningsbehandling ingår i behandlingen vid screening eller användning av icke-antiretrovirala prövningsmedel 90 dagar före screening
  • Hepatit A, B eller C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv en gång dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv en gång dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv båda två gånger dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv en gång dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv två gånger dagligen
Inget ingripande: 005
Kontrollgrupp Kontrollgrupp, inget ingrepp
Experimentell: 004
TMC114/rtv 600mg TMC114/100mg rtv två gånger dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv en gång dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv båda två gånger dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv en gång dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv två gånger dagligen
Experimentell: 003
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv båda två gånger dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv en gång dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv båda två gånger dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv en gång dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv två gånger dagligen
Experimentell: 002
TMC114/rtv 800mg TMC114/100mg rtv en gång dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv en gång dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv båda två gånger dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv en gång dagligen
Läkemedel: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera dos-responssambandet mellan antiviral aktivitet för TMC114/RTV-dosregimerna vid 24 veckor för att bestämma den optimala dosen.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet över 24 till 144 veckor; Hållbarheten hos den antivirala aktiviteten; Effekten av funktionell monoterapi med TMC114 under 2 veckor i olika doser; och Dos-responsen genom att jämföra de olika TMC114/RTV-doserna.
Tidsram: 144 veckor
144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR006778
  • TMC114-C202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på TMC114/rtv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera