Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TMC114-C202: исследование безопасности, эффективности и переносимости TMC114 и низких доз ритонавира у пациентов, инфицированных ВИЧ-1

19 сентября 2016 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Рандомизированное, контролируемое, частично слепое исследование фазы II для изучения реакции на дозу TMC114/RTV у пациентов, инфицированных ВИЧ-1 3-го класса, с последующим открытым периодом рекомендуемой дозы TMC114/RTV.

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и переносимости (насколько хорошо организм переносит препарат) исследуемого ингибитора протеазы (ИП) ТМС114, вводимого с низкой дозой ритонавира.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, контролируемое, частично слепое исследование фазы II для изучения реакции на дозу TMC114/RTV у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, которые ранее получали все три лицензированных класса противовирусных препаратов против ВИЧ (известных как нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидные обратные ингибиторы транскриптазы (ННИОТ) и ингибиторы протеазы (ИП)), и те, кто находится на стабильной схеме, содержащей ИП, не включая ННИОТ, могут иметь право на участие. Будут изучены четыре дозы TMC-114/ритонавир. В нем примут участие 300 пациентов из США и Пуэрто-Рико. Продолжительность исследования составляет 96 недель. Рандомизировать в одну из 4 групп лечения (TMC114/RTV: 400/100 мг 1 раз в сутки; 800/100 мг 1 раз в сутки; 400/100 мг 2 раза в сутки; 600/100 2 раза в сутки) или контрольную группу на срок от 24 до 48 недель. Оптимальная доза (TMC114/RTV 600/100 мг два раза в день) в открытой части исследования. Испытание было расширено, чтобы включить лечение в течение 144 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Ft Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
  • Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
  • Стабильный режим ИП в течение как минимум 8 недель до скрининга
  • Вирусная нагрузка плазмы при скрининге выше 1000 копий РНК ВИЧ-1/мл
  • Предшествующий прием более 1 НИОТ в течение не менее 3 мес.
  • Предшествующее использование одного или нескольких ННИОТ в рамках неэффективной схемы лечения.
  • По крайней мере, 1 первичная мутация PI, как определено в рекомендациях IAS.
  • Лечение по крайней мере 1 ИП в течение не менее 3 месяцев
  • Пациент дал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие любого в настоящее время активного СПИД-индикаторного заболевания, за исключением стабильной кожной саркомы Капоши и синдрома истощения, вызванного ВИЧ-инфекцией.
  • Текущая или предыдущая история злоупотребления алкоголем и / или наркотиками, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение процедур протокола исследования.
  • ННИОТ как часть терапии при скрининге
  • Пациенты, прервавшие лечение при скрининге
  • Пациенты, для которых исследуемая антиретровирусная терапия является частью режима при скрининге или использование любых неантиретровирусных исследуемых препаратов за 90 дней до скрининга
  • Гепатит А, В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
TMC114/rtv 400 мг TMC114/100 мг rtv один раз в день
Лекарство: ТМС114/ртв
800 мг TMC114/100 мг ритонавира один раз в день
Лекарство: ТМС114/ртв
400 мг TMC114/100 мг ритонавира два раза в день
Лекарство: ТМС114/ртв
400 мг TMC114/100 мг ритонавира один раз в день
Лекарство: ТМС114/ртв
600 мг TMC114/100 мг ритонавира два раза в день
Без вмешательства: 005
Контрольная группа Контрольная группа, без вмешательства
Экспериментальный: 004
TMC114/rtv 600 мг TMC114/100 мг rtv два раза в день
Лекарство: ТМС114/ртв
800 мг TMC114/100 мг ритонавира один раз в день
Лекарство: ТМС114/ртв
400 мг TMC114/100 мг ритонавира два раза в день
Лекарство: ТМС114/ртв
400 мг TMC114/100 мг ритонавира один раз в день
Лекарство: ТМС114/ртв
600 мг TMC114/100 мг ритонавира два раза в день
Экспериментальный: 003
TMC114/rtv 400 мг TMC114/100 мг rtv два раза в день
Лекарство: ТМС114/ртв
800 мг TMC114/100 мг ритонавира один раз в день
Лекарство: ТМС114/ртв
400 мг TMC114/100 мг ритонавира два раза в день
Лекарство: ТМС114/ртв
400 мг TMC114/100 мг ритонавира один раз в день
Лекарство: ТМС114/ртв
600 мг TMC114/100 мг ритонавира два раза в день
Экспериментальный: 002
TMC114/rtv 800 мг TMC114/100 мг rtv один раз в день
Лекарство: ТМС114/ртв
800 мг TMC114/100 мг ритонавира один раз в день
Лекарство: ТМС114/ртв
400 мг TMC114/100 мг ритонавира два раза в день
Лекарство: ТМС114/ртв
400 мг TMC114/100 мг ритонавира один раз в день
Лекарство: ТМС114/ртв
600 мг TMC114/100 мг ритонавира два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить зависимость противовирусной активности TMC114/RTV от дозы в течение 24 недель, чтобы определить оптимальную дозу.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости в течение 24–144 недель; Стойкость противовирусной активности; Эффект функциональной монотерапии ТМС114 в течение 2 недель в разных дозах; и Доза-реакция путем сравнения различных дозировок TMC114/RTV.
Временное ограничение: 144 недели
144 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR006778
  • TMC114-C202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМС114/ртв

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться