TMC114-C202：TMC114 和低剂量利托那韦在 HIV-1 感染患者中的安全性、有效性和耐受性研究
2016年9月19日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
一项 II 期随机、对照、部分盲法试验，旨在研究 TMC114/RTV 在 3 级 HIV-1 感染患者中的剂量反应，随后是关于 TMC114/RTV 推荐剂量的开放标签期。
本研究的目的是确定一种名为 TMC114 的研究性蛋白酶抑制剂 (PI) 与低剂量利托那韦一起给药的有效性、安全性和耐受性（身体对药物的耐受性）。
研究概览
详细说明
一项 II 期随机、对照、部分盲法试验，旨在研究 TMC114/RTV 在 HIV-1 感染患者中的剂量反应，这些患者之前接受过所有三种许可类别的 HIV 抗病毒药物（称为核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI)、非核苷逆转录酶抑制剂）转录酶抑制剂 (NNRTI) 和蛋白酶抑制剂 (PI)），以及接受稳定的含 PI 方案但不包括 NNRTI 的患者可能有资格参与。
将研究四剂 TMC-114/利托那韦。
美国和波多黎各的 300 名患者将参加。
研究持续时间为 96 周。
随机分配至 4 个治疗组之一（TMC114/RTV：400/100 mg qd；800/100mg qd；400/100mg bid；600/100 bid）或对照组，持续 24 至 48 周。
最佳剂量（TMC114/RTV 600/100mg bid）研究的开放标签部分。
该试验扩展到包括 144 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Oakland、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Francisco、California、美国
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West Hollywood、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国
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Fort Lauderdale、Florida、美国
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Ft Lauderdale、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Miami Beach、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Vero Beach、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Macon、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Springfield、Massachusetts、美国
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Galveston、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Virginia
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Hampton、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Buenos Aires、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 岁或以上
- 有记录的 HIV-1 感染
- 筛选前至少 8 周的稳定 PI 方案
- 筛查时血浆病毒载量高于 1000 HIV-1 RNA 拷贝/ml
- 之前使用超过 1 种 NRTI 至少 3 个月
- 先前使用一种或多种 NNRTI 作为失败方案的一部分
- 至少 1 个 IAS 指南定义的主要 PI 突变
- 至少 1 种 PI 治疗总共至少 3 个月
- 患者已知情同意
排除标准：
- 除了稳定的皮肤卡波济氏肉瘤和由 HIV 感染引起的消耗综合征外，存在任何当前活跃的 AIDS 定义疾病
- 当前或过去的酒精和/或药物滥用史，研究者认为这会危及受试者的安全或对研究方案程序的依从性
- NNRTI 作为筛选治疗的一部分
- 筛选时中断治疗的患者
- 筛选时接受试验性抗逆转录病毒治疗或在筛选前 90 天使用任何非抗逆转录病毒试验药物的患者
- 甲型、乙型或丙型肝炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv 每天一次
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800mg TMC114/100mg rtv 每天一次
400mg TMC114/100mg rtv 每天两次
400mg TMC114/100mg rtv 每天一次
600mg TMC114/100mg rtv 每天两次
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无干预：005
控制组控制组，不干预
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实验性的：004
TMC114/rtv 600mg TMC114/100mg rtv 每天两次
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800mg TMC114/100mg rtv 每天一次
400mg TMC114/100mg rtv 每天两次
400mg TMC114/100mg rtv 每天一次
600mg TMC114/100mg rtv 每天两次
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实验性的：003
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv 每天两次
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800mg TMC114/100mg rtv 每天一次
400mg TMC114/100mg rtv 每天两次
400mg TMC114/100mg rtv 每天一次
600mg TMC114/100mg rtv 每天两次
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实验性的：002
TMC114/rtv 800mg TMC114/100mg rtv 每天一次
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800mg TMC114/100mg rtv 每天一次
400mg TMC114/100mg rtv 每天两次
400mg TMC114/100mg rtv 每天一次
600mg TMC114/100mg rtv 每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 24 周时 TMC114/RTV 剂量方案的抗病毒活性的剂量反应关系，以确定最佳剂量。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 24 至 144 周的安全性和耐受性；抗病毒活性的持久性；不同剂量 TMC114 功能性单一疗法 2 周以上的效果；通过比较不同的 TMC114/RTV 剂量得出剂量反应。
大体时间：144周
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144周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clotet B, Bellos N, Molina JM, Cooper D, Goffard JC, Lazzarin A, Wohrmann A, Katlama C, Wilkin T, Haubrich R, Cohen C, Farthing C, Jayaweera D, Markowitz M, Ruane P, Spinosa-Guzman S, Lefebvre E; POWER 1 and 2 study groups. Efficacy and safety of darunavir-ritonavir at week 48 in treatment-experienced patients with HIV-1 infection in POWER 1 and 2: a pooled subgroup analysis of data from two randomised trials. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1169-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60497-8. Erratum In: Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):116.
- De Meyer SM, Spinosa-Guzman S, Vangeneugden TJ, de Bethune MP, Miralles GD. Efficacy of once-daily darunavir/ritonavir 800/100 mg in HIV-infected, treatment-experienced patients with no baseline resistance-associated mutations to darunavir. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):179-82. doi: 10.1097/QAI.0b013e318183a959.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2005年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2003年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年10月14日
首次发布 (估计)
2003年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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