Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TMC114-C202: Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von TMC114 und niedrig dosiertem Ritonavir bei HIV-1-infizierten Patienten

19. September 2016 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete Phase-II-Studie zur Untersuchung der Dosisreaktion von TMC114/RTV bei 3-Klassen-erfahrenen HIV-1-infizierten Patienten, gefolgt von einer offenen Phase mit der empfohlenen Dosis von TMC114/RTV.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit (wie gut der Körper das Medikament verträgt) eines Prüfproteaseinhibitors (PI) namens TMC114 zu bestimmen, der zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete Phase-II-Studie zur Untersuchung der Dosisreaktion von TMC114/RTV bei HIV-1-infizierten Patienten, die zuvor alle drei zugelassenen Klassen antiviraler HIV-Medikamente (bekannt als Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI), nicht-Nukleosid-Reverse) erhalten haben Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) und Protease-Inhibitoren (PI)) und die ein stabiles PI-haltiges Regime ohne NNRTI erhalten, können möglicherweise zur Teilnahme berechtigt sein. Es werden vier Dosen TMC-114/Ritonavir untersucht. 300 Patienten in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico werden teilnehmen. Die Studiendauer beträgt 96 Wochen. Randomisierung in eine von 4 Behandlungsgruppen (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100 mg qd; 400/100 mg 2-mal täglich; 600/100 2-mal täglich) oder Kontrollarm für 24 bis 48 Wochen. Optimale Dosis (TMC114/RTV 600/100 mg 2-mal täglich) offener Teil der Studie. Die Studie wurde auf 144 Behandlungswochen ausgedehnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter 18 Jahre oder älter
  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Stabiles PI-Regime für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  • Plasmaviruslast beim Screening über 1000 HIV-1-RNA-Kopien/ml
  • Vorherige Anwendung von mehr als 1 NRTI für mindestens 3 Monate
  • Vorherige Verwendung eines oder mehrerer NNRTIs als Teil einer fehlgeschlagenen Therapie
  • Mindestens 1 primäre PI-Mutation gemäß den IAS-Richtlinien
  • Behandlung mit mindestens 1 PI über insgesamt mindestens 3 Monate
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer derzeit aktiven AIDS-definierenden Krankheit mit Ausnahme des stabilen kutanen Kaposi-Sarkoms und des Wasting-Syndroms aufgrund einer HIV-Infektion
  • Aktueller oder früherer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren gefährden würde
  • NNRTI als Teil der Therapie beim Screening
  • Patienten mit einer Behandlungsunterbrechung beim Screening
  • Patienten, für die eine antiretrovirale Prüftherapie Teil des Screening-Regimes ist oder bei denen 90 Tage vor dem Screening ein nicht-antiretrovirales Prüfpräparat verwendet wird
  • Hepatitis A, B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV, jeweils zweimal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg RTV zweimal täglich
Kein Eingriff: 005
Kontrollgruppe Kontrollgruppe, keine Intervention
Experimental: 004
TMC114/rtv 600 mg TMC114/100 mg rtv zweimal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV, jeweils zweimal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg RTV zweimal täglich
Experimental: 003
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv, beide zweimal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV, jeweils zweimal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg RTV zweimal täglich
Experimental: 002
TMC114/rtv 800 mg TMC114/100 mg rtv einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV, jeweils zweimal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg RTV zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung der antiviralen Aktivität der TMC114/RTV-Dosisschemata nach 24 Wochen, um die optimale Dosis zu bestimmen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit über einen Zeitraum von 24 bis 144 Wochen; Die Dauerhaftigkeit der antiviralen Aktivität; Die Wirkung einer funktionellen Monotherapie mit TMC114 über 2 Wochen in unterschiedlichen Dosierungen; und Die Dosis-Wirkungs-Beziehung durch Vergleich der verschiedenen TMC114/RTV-Dosierungen.
Zeitfenster: 144 Wochen
144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006778
  • TMC114-C202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur TMC114/rtv

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren