TMC114-C202: Tutkimus TMC114:n ja pieniannoksisen ritonaviirin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja siedettävyydestä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu, osittain sokkoutettu tutkimus TMC114/RTV:n annosvasteen tutkimiseksi 3-luokan HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jota seuraa avoin jakso suositellulla TMC114/RTV-annoksella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TMC114-nimisen tutkimusproteaasi-inhibiittorin (PI) tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys (miten hyvin elimistö kestää lääkettä), kun sitä annetaan pieniannoksisen ritonaviirin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu, osittain sokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan TMC114/RTV:n annosvastetta HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet kaikkia kolmea lisensoitua HIV-viruslääkeluokkaa (tunnetaan nimellä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI), ei-nukleosidinen käänteiskopioija). transkriptaasi-inhibiittorit (NNRTI) ja proteaasi-inhibiittorit (PI)) ja jotka ovat stabiililla PI:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla, joka ei sisällä NNRTI:tä, voivat olla kelvollisia osallistumaan.
Tutkitaan neljä annosta TMC-114/ritonaviiria.
300 potilasta Yhdysvalloista ja Puerto Ricosta osallistuu.
Tutkimuksen kesto on 96 viikkoa.
Satunnaistetaan johonkin neljästä hoitoryhmästä (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100 mg qd; 400/100 mg bid; 600/100 mg bid) tai kontrolliryhmään 24–48 viikon ajan.
Optimaalinen annos (TMC114/RTV 600/100 mg bid) tutkimuksen avoin osa.
Kokeilua laajennettiin 144 viikon hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Ft Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Dokumentoitu HIV-1-infektio
- Stabiili PI-ohjelma vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa
- Plasman viruskuorma seulonnassa yli 1000 HIV-1 RNA-kopiota/ml
- Yli 1 NRTI:n aikaisempi käyttö vähintään 3 kuukauden ajan
- Yhden tai useamman NNRTI:n aikaisempi käyttö osana epäonnistunutta hoito-ohjelmaa
- Vähintään yksi primaarinen PI-mutaatio IAS-ohjeiden mukaisesti
- Hoito vähintään 1 PI:llä yhteensä vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen AIDS-sairaus, paitsi stabiili ihon Kaposin sarkooma ja HIV-infektiosta johtuva laihtumisoireyhtymä
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimusprotokollan noudattamisen
- NNRTI osana terapiaa seulonnassa
- Potilaat, joilla on hoitokeskeytys seulonnassa
- Potilaat, joille tutkittava antiretroviraalinen hoito on osa hoito-ohjelmaa seulonnassa tai muiden kuin antiretroviraalisten tutkimusaineiden käyttö 90 päivää ennen seulontaa
- Hepatiitti A, B tai C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv kerran päivässä
|
800mg TMC114/100mg rtv kerran päivässä
400mg TMC114/100mg rtv molemmat kahdesti päivässä
400mg TMC114/100mg rtv kerran päivässä
600mg TMC114/100mg rtv kahdesti päivässä
|
|
Ei väliintuloa: 005
Control Group Control Group, ei interventiota
|
|
|
Kokeellinen: 004
TMC114/rtv 600mg TMC114/100mg rtv kahdesti päivässä
|
800mg TMC114/100mg rtv kerran päivässä
400mg TMC114/100mg rtv molemmat kahdesti päivässä
400mg TMC114/100mg rtv kerran päivässä
600mg TMC114/100mg rtv kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 003
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv molemmat kahdesti päivässä
|
800mg TMC114/100mg rtv kerran päivässä
400mg TMC114/100mg rtv molemmat kahdesti päivässä
400mg TMC114/100mg rtv kerran päivässä
600mg TMC114/100mg rtv kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 002
TMC114/rtv 800mg TMC114/100mg rtv kerran päivässä
|
800mg TMC114/100mg rtv kerran päivässä
400mg TMC114/100mg rtv molemmat kahdesti päivässä
400mg TMC114/100mg rtv kerran päivässä
600mg TMC114/100mg rtv kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida TMC114/RTV-annostusohjelmien antiviraalisen aktiivisuuden annos-vastesuhde 24 viikon kohdalla optimaalisen annoksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä yli 24-144 Wks; Antiviraalisen vaikutuksen kestävyys; Toiminnallisen monoterapian vaikutus TMC114:llä 2 viikon aikana eri annoksilla; ja annos-vaste vertaamalla erilaisia TMC114/RTV-annoksia.
Aikaikkuna: 144 viikkoa
|
144 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clotet B, Bellos N, Molina JM, Cooper D, Goffard JC, Lazzarin A, Wohrmann A, Katlama C, Wilkin T, Haubrich R, Cohen C, Farthing C, Jayaweera D, Markowitz M, Ruane P, Spinosa-Guzman S, Lefebvre E; POWER 1 and 2 study groups. Efficacy and safety of darunavir-ritonavir at week 48 in treatment-experienced patients with HIV-1 infection in POWER 1 and 2: a pooled subgroup analysis of data from two randomised trials. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1169-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60497-8. Erratum In: Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):116.
- De Meyer SM, Spinosa-Guzman S, Vangeneugden TJ, de Bethune MP, Miralles GD. Efficacy of once-daily darunavir/ritonavir 800/100 mg in HIV-infected, treatment-experienced patients with no baseline resistance-associated mutations to darunavir. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):179-82. doi: 10.1097/QAI.0b013e318183a959.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Darunavir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR006778
- TMC114-C202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .