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TMC114-C202: Um estudo de segurança, eficácia e tolerabilidade de TMC114 e baixa dose de ritonavir em pacientes infectados pelo HIV-1

19 de setembro de 2016 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um estudo randomizado, controlado e parcialmente cego de Fase II para investigar a resposta à dose de TMC114/RTV em pacientes infectados por HIV-1 com experiência em 3 classes, seguido por um período aberto na dose recomendada de TMC114/RTV.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade (quão bem o corpo suporta a droga) de um inibidor de protease experimental (IP) chamado TMC114 administrado com ritonavir em dose baixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, controlado e parcialmente cego de fase II para investigar a resposta à dose de TMC114/RTV em pacientes infectados pelo HIV-1 que receberam anteriormente todas as três classes licenciadas de medicamentos antivirais para o HIV (conhecidos como inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa inibidores da transcriptase (NNRTI) e inibidores da protease (PI)) e que estejam em um regime estável contendo IP que não inclua um NNRTI podem ser elegíveis para participar. Serão estudadas quatro doses de TMC-114/ritonavir. 300 pacientes nos Estados Unidos e Porto Rico participarão. A duração do estudo é de 96 semanas. Randomize para um dos 4 grupos de tratamento (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100mg qd; 400/100mg bid; 600/100 bid) ou braço de controle por 24 a 48 semanas. Dose ideal (TMC114/RTV 600/100 mg bid) porção de rótulo aberto do estudo. O estudo foi estendido para incluir 144 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, idade igual ou superior a 18 anos
  • Infecção por HIV-1 documentada
  • Regime de PI estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • Carga viral plasmática na triagem acima de 1.000 cópias de RNA do HIV-1/ml
  • Uso prévio de mais de 1 NRTI por pelo menos 3 meses
  • Uso anterior de um ou mais NNRTIs como parte de um regime falhado
  • Pelo menos 1 mutação primária de PI conforme definido pelas diretrizes da IAS
  • Tratamento com pelo menos 1 IP por um total de pelo menos 3 meses
  • O paciente deu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer doença atualmente ativa definidora de AIDS, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo estável e síndrome de Wasting devido à infecção pelo HIV
  • Histórico atual ou passado de abuso de álcool e/ou drogas que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo
  • NNRTI como parte da terapia na triagem
  • Pacientes em interrupção do tratamento na triagem
  • Pacientes para os quais uma terapia antirretroviral experimental faz parte do regime na triagem ou o uso de qualquer agente não antirretroviral experimental 90 dias antes da triagem
  • Hepatite A, B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv ambos duas vezes ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv duas vezes ao dia
Sem intervenção: 005
Grupo de controle Grupo de controle, sem intervenção
Experimental: 004
TMC114/rtv 600mg TMC114/100mg rtv duas vezes ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv ambos duas vezes ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv duas vezes ao dia
Experimental: 003
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv ambos duas vezes ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv ambos duas vezes ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv duas vezes ao dia
Experimental: 002
TMC114/rtv 800mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv ambos duas vezes ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a relação dose-resposta da atividade antiviral dos esquemas de dosagem TMC114/RTV em 24 semanas para determinar a dose ideal.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar segurança e tolerabilidade ao longo de 24 a 144 semanas; A durabilidade da atividade antiviral; O efeito da monoterapia funcional com TMC114 durante 2 semanas em diferentes doses; e A dose-resposta comparando as diferentes dosagens de TMC114/RTV.
Prazo: 144 semanas
144 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR006778
  • TMC114-C202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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