TMC114-C202 : Étude de l'innocuité, de l'efficacité et de la tolérabilité du TMC114 et du ritonavir à faible dose chez des patients infectés par le VIH-1
19 septembre 2016 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Un essai de phase II randomisé, contrôlé et partiellement en aveugle pour étudier la réponse à la dose de TMC114/RTV chez des patients infectés par le VIH-1 expérimentés dans 3 classes, suivi d'une période en ouvert sur la dose recommandée de TMC114/RTV.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité (comment le corps supporte le médicament) d'un inhibiteur de protéase (IP) expérimental appelé TMC114 administré avec une faible dose de ritonavir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de phase II randomisé, contrôlé, partiellement en aveugle, pour étudier la réponse à la dose de TMC114/RTV chez des patients infectés par le VIH-1 qui ont déjà reçu les trois classes homologuées de médicaments antiviraux contre le VIH (appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), inverseurs non nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase (INNTI) et des inhibiteurs de la protéase (IP)) et qui suivent un régime stable contenant des IP n'incluant pas d'INNTI peuvent être éligibles pour participer.
Quatre doses de TMC-114/ritonavir seront étudiées.
300 patients aux États-Unis et à Porto Rico y participeront.
La durée de l'étude est de 96 semaines.
Randomiser dans l'un des 4 groupes de traitement (TMC114/RTV : 400/100 mg qd ; 800/100mg qd ; 400/100mg bid ; 600/100 bid) ou dans le groupe témoin pendant 24 à 48 semaines.
Dose optimale (TMC114/RTV 600/100 mg bid) partie en ouvert de l'étude.
L'essai a été prolongé pour inclure 144 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Oakland, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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West Hollywood, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
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Ft Lauderdale, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Miami Beach, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Vero Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Macon, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Galveston, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Virginia
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Hampton, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Infection par le VIH-1 documentée
- Régime IP stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
- Charge virale plasmatique au dépistage supérieure à 1000 copies d'ARN du VIH-1/ml
- Utilisation antérieure de plus d'un INTI pendant au moins 3 mois
- Utilisation antérieure d'un ou plusieurs INNTI dans le cadre d'un schéma thérapeutique défaillant
- Au moins 1 mutation PI primaire telle que définie par les directives de l'IAS
- Traitement avec au moins 1 IP pour un total d'au moins 3 mois
- Le patient a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie définissant le SIDA actuellement active, à l'exception du sarcome de Kaposi cutané stable et du syndrome de dépérissement dû à l'infection par le VIH
- Antécédents actuels ou passés d'abus d'alcool et / ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou la conformité aux procédures du protocole d'étude
- INNTI dans le cadre du traitement lors du dépistage
- Patients en interruption de traitement lors du dépistage
- Patients pour lesquels un traitement antirétroviral expérimental fait partie du régime lors du dépistage ou l'utilisation de tout agent expérimental non antirétroviral 90 jours avant le dépistage
- Hépatite A, B ou C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 001
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv une fois par jour
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800mg TMC114/100mg rtv une fois par jour
400mg TMC114/100mg rtv deux fois par jour
400mg TMC114/100mg rtv une fois par jour
600mg TMC114/100mg rtv deux fois par jour
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Aucune intervention: 005
Groupe de contrôle Groupe de contrôle, aucune intervention
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Expérimental: 004
TMC114/rtv 600mg TMC114/100mg rtv deux fois par jour
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800mg TMC114/100mg rtv une fois par jour
400mg TMC114/100mg rtv deux fois par jour
400mg TMC114/100mg rtv une fois par jour
600mg TMC114/100mg rtv deux fois par jour
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Expérimental: 003
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv deux fois par jour
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800mg TMC114/100mg rtv une fois par jour
400mg TMC114/100mg rtv deux fois par jour
400mg TMC114/100mg rtv une fois par jour
600mg TMC114/100mg rtv deux fois par jour
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Expérimental: 002
TMC114/rtv 800mg TMC114/100mg rtv une fois par jour
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800mg TMC114/100mg rtv une fois par jour
400mg TMC114/100mg rtv deux fois par jour
400mg TMC114/100mg rtv une fois par jour
600mg TMC114/100mg rtv deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la relation dose-réponse de l'activité antivirale des schémas posologiques TMC114/RTV à 24 semaines afin de déterminer la dose optimale.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité sur 24 à 144 semaines ; La pérennité de l'activité antivirale ; L'effet de la monothérapie fonctionnelle avec TMC114 sur 2 semaines à différentes doses ; et La dose-réponse en comparant les différents dosages de TMC114/RTV.
Délai: 144 semaines
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144 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Clotet B, Bellos N, Molina JM, Cooper D, Goffard JC, Lazzarin A, Wohrmann A, Katlama C, Wilkin T, Haubrich R, Cohen C, Farthing C, Jayaweera D, Markowitz M, Ruane P, Spinosa-Guzman S, Lefebvre E; POWER 1 and 2 study groups. Efficacy and safety of darunavir-ritonavir at week 48 in treatment-experienced patients with HIV-1 infection in POWER 1 and 2: a pooled subgroup analysis of data from two randomised trials. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1169-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60497-8. Erratum In: Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):116.
- De Meyer SM, Spinosa-Guzman S, Vangeneugden TJ, de Bethune MP, Miralles GD. Efficacy of once-daily darunavir/ritonavir 800/100 mg in HIV-infected, treatment-experienced patients with no baseline resistance-associated mutations to darunavir. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):179-82. doi: 10.1097/QAI.0b013e318183a959.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2003
Première publication (Estimation)
15 octobre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Darunavir
Autres numéros d'identification d'étude
- CR006778
- TMC114-C202
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