TMC114-C202: un estudio de seguridad, eficacia y tolerabilidad de TMC114 y dosis bajas de ritonavir en pacientes infectados con VIH-1
19 de septiembre de 2016 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Un ensayo de fase II, aleatorizado, controlado y parcialmente ciego para investigar la respuesta a la dosis de TMC114/RTV en pacientes infectados por el VIH-1 experimentados en 3 clases, seguido de un período abierto con la dosis recomendada de TMC114/RTV.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad (qué tan bien el cuerpo tolera el fármaco) de un inhibidor de la proteasa (IP) en investigación llamado TMC114 administrado con dosis bajas de ritonavir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de fase II aleatorizado, controlado, parcialmente ciego, para investigar la respuesta a la dosis de TMC114/RTV en pacientes infectados por el VIH-1 que habían recibido previamente las tres clases autorizadas de medicamentos antivirales contra el VIH (conocidos como inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI), inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos inhibidores de la transcriptasa (NNRTI) e inhibidores de la proteasa (PI)), y que están en un régimen estable que contiene IP que no incluye un NNRTI pueden ser elegibles para participar.
Se estudiarán cuatro dosis de TMC-114/ritonavir.
Participarán 300 pacientes de Estados Unidos y Puerto Rico.
La duración del estudio es de 96 semanas.
Aleatorizar a uno de los 4 grupos de tratamiento (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100 mg qd; 400/100 mg bid; 600/100 bid) o brazo de control durante 24 a 48 semanas.
Dosis óptima (TMC114/RTV 600/100 mg dos veces al día) parte abierta del estudio.
El ensayo se amplió para incluir 144 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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West Hollywood, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Galveston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más
- Infección por VIH-1 documentada
- Régimen de IP estable durante al menos 8 semanas antes de la selección
- Carga viral plasmática en el cribado superior a 1000 copias/ml de ARN del VIH-1
- Uso previo de más de 1 NRTI durante al menos 3 meses
- Uso previo de uno o más NNRTI como parte de un régimen fallido
- Al menos 1 mutación primaria de PI según lo definido por las pautas de la IAS
- Tratamiento con al menos 1 IP durante un total de al menos 3 meses
- El paciente ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad definitoria de sida actualmente activa excepto sarcoma de Kaposi cutáneo estable y síndrome de desgaste debido a infección por VIH
- Antecedentes actuales o pasados de abuso de alcohol y/o drogas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio.
- NNRTI como parte de la terapia en la selección
- Pacientes en una interrupción del tratamiento en la selección
- Pacientes para quienes una terapia antirretroviral en investigación es parte del régimen en la selección o el uso de cualquier agente en investigación no antirretroviral 90 días antes de la selección
- Hepatitis A, B o C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 001
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv una vez al día
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800 mg de TMC114/100 mg rtv una vez al día
400 mg de TMC114/100 mg rtv ambos dos veces al día
400 mg de TMC114/100 mg rtv una vez al día
600 mg de TMC114/100 mg rtv dos veces al día
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Sin intervención: 005
Grupo Control Grupo Control, sin intervención
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Experimental: 004
TMC114/rtv 600 mg TMC114/100 mg rtv dos veces al día
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800 mg de TMC114/100 mg rtv una vez al día
400 mg de TMC114/100 mg rtv ambos dos veces al día
400 mg de TMC114/100 mg rtv una vez al día
600 mg de TMC114/100 mg rtv dos veces al día
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Experimental: 003
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv ambos dos veces al día
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800 mg de TMC114/100 mg rtv una vez al día
400 mg de TMC114/100 mg rtv ambos dos veces al día
400 mg de TMC114/100 mg rtv una vez al día
600 mg de TMC114/100 mg rtv dos veces al día
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Experimental: 002
TMC114/rtv 800 mg TMC114/100 mg rtv una vez al día
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800 mg de TMC114/100 mg rtv una vez al día
400 mg de TMC114/100 mg rtv ambos dos veces al día
400 mg de TMC114/100 mg rtv una vez al día
600 mg de TMC114/100 mg rtv dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la relación dosis-respuesta de la actividad antiviral de los regímenes de dosis de TMC114/RTV a las 24 semanas para determinar la dosis óptima.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad durante 24 a 144 semanas; La durabilidad de la actividad antiviral; El efecto de la monoterapia funcional con TMC114 durante 2 semanas en diferentes dosis; y La dosis-respuesta al comparar las diferentes dosis de TMC114/RTV.
Periodo de tiempo: 144 semanas
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144 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clotet B, Bellos N, Molina JM, Cooper D, Goffard JC, Lazzarin A, Wohrmann A, Katlama C, Wilkin T, Haubrich R, Cohen C, Farthing C, Jayaweera D, Markowitz M, Ruane P, Spinosa-Guzman S, Lefebvre E; POWER 1 and 2 study groups. Efficacy and safety of darunavir-ritonavir at week 48 in treatment-experienced patients with HIV-1 infection in POWER 1 and 2: a pooled subgroup analysis of data from two randomised trials. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1169-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60497-8. Erratum In: Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):116.
- De Meyer SM, Spinosa-Guzman S, Vangeneugden TJ, de Bethune MP, Miralles GD. Efficacy of once-daily darunavir/ritonavir 800/100 mg in HIV-infected, treatment-experienced patients with no baseline resistance-associated mutations to darunavir. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):179-82. doi: 10.1097/QAI.0b013e318183a959.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Darunavir
Otros números de identificación del estudio
- CR006778
- TMC114-C202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .