이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TMC114-C202: HIV-1 감염 환자에서 TMC114 및 저용량 Ritonavir의 안전성, 효능 및 내약성 연구

2016년 9월 19일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

TMC114/RTV의 권장 용량에 대한 공개 라벨 기간이 뒤따르는 3등급 경험 HIV-1 감염 환자에서 TMC114/RTV의 용량 반응을 조사하기 위한 제2상 무작위, 통제, 부분 맹검 시험.

이 연구의 목적은 저용량 리토나비르와 함께 투여된 TMC114라고 하는 조사용 프로테아제 억제제(PI)의 효과, 안전성 및 내약성(신체가 약물을 얼마나 잘 견디는가)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 세 가지 허가된 HIV 항바이러스제(뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)로 알려짐), 비뉴클레오사이드 역전사 효소(Nonnucleoside Reverse 전사효소 억제제(NNRTI) 및 프로테아제 억제제(PI)) 및 NNRTI를 포함하지 않는 안정적인 PI 함유 요법을 받는 사람이 참여할 수 있습니다. TMC-114/리토나비르의 4회 용량이 연구될 것입니다. 미국과 푸에르토리코에서 300명의 환자가 참여할 예정이다. 연구 기간은 96주입니다. 4개의 치료군(TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100mg qd; 400/100mg bid; 600/100 bid) 중 하나로 무작위화하거나 24~48주 동안 대조군을 선택합니다. 최적 용량(TMC114/RTV 600/100mg bid) 연구의 오픈 라벨 부분. 시험은 144주 치료를 포함하도록 확장되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
      • Long Beach, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Oakland, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
      • West Hollywood, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
      • Ft Lauderdale, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Miami Beach, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
      • Vero Beach, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Macon, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
      • Springfield, Massachusetts, 미국
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • Galveston, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18세 이상
  • 기록된 HIV-1 감염
  • 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 PI 요법
  • 1000 HIV-1 RNA copies/ml 이상의 스크리닝 시 혈장 바이러스 부하
  • 최소 3개월 동안 1개 이상의 NRTI 사전 사용
  • 실패한 요법의 일부로 하나 이상의 NNRTI 사전 사용
  • IAS 가이드라인에서 정의한 최소 1개의 기본 PI 돌연변이
  • 총 최소 3개월 동안 최소 1 PI로 치료
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 했습니다.

제외 기준:

  • HIV 감염으로 인한 안정 피부 카포시 육종 및 소모성 증후군을 제외한 현재 활성 AIDS 정의 질병의 존재
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 프로토콜 절차에 대한 준수를 위태롭게 할 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 또는 과거 이력
  • 스크리닝 시 요법의 일부로서의 NNRTI
  • 스크리닝 시 치료 중단 중인 환자
  • 시험용 항레트로바이러스 요법이 스크리닝 시 요법의 일부이거나 스크리닝 전 90일에 항레트로바이러스가 아닌 시험용 약제를 사용하는 환자
  • A형, B형 또는 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv 1일 1회
의약품: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv 1일 1회
의약품: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv 1일 2회
의약품: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv 1일 1회
의약품: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv 1일 2회
간섭 없음: 005
제어 그룹 제어 그룹, 개입 없음
실험적: 004
TMC114/rtv 600mg TMC114/100mg rtv 1일 2회
의약품: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv 1일 1회
의약품: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv 1일 2회
의약품: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv 1일 1회
의약품: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv 1일 2회
실험적: 003
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv 모두 1일 2회
의약품: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv 1일 1회
의약품: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv 1일 2회
의약품: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv 1일 1회
의약품: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv 1일 2회
실험적: 002
TMC114/rtv 800mg TMC114/100mg rtv 1일 1회
의약품: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv 1일 1회
의약품: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv 1일 2회
의약품: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv 1일 1회
의약품: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최적 용량을 결정하기 위해 24주차에 TMC114/RTV 용량 요법의 항바이러스 활성의 용량-반응 관계를 평가하기 위함.
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24~144주 동안 안전성과 내약성을 평가하기 위해; 항바이러스 활성의 지속성; 다양한 용량으로 2주에 걸쳐 TMC114를 사용한 기능적 단일 요법의 효과; 및 상이한 TMC114/RTV 투여량을 비교함으로써 투여량-반응.
기간: 144주
144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR006778
  • TMC114-C202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

TMC114/rtv에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다