Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TMC114-C202: A TMC114 és az alacsony dózisú ritonavir biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata HIV-1-fertőzött betegeknél

2016. szeptember 19. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fázisú, randomizált, kontrollált, részlegesen vak vizsgálat a TMC114/RTV dózisválaszának vizsgálatára 3-osztályú HIV-1-fertőzött betegeknél, amelyet nyílt időszak követett a TMC114/RTV ajánlott dózisával.

Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott TMC114 nevű vizsgálati proteáz inhibitor (PI) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása (a szervezet mennyire bírja a gyógyszert).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

II. fázisú randomizált, kontrollált, részlegesen vak vizsgálat a TMC114/RTV dózisválaszának vizsgálatára olyan HIV-1-fertőzött betegeknél, akik korábban mindhárom engedélyezett HIV vírusellenes gyógyszercsoportot kaptak (nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI), nem nukleozid reverz). transzkriptáz gátlók (NNRTI) és proteáz inhibitorok (PI)), és akik NNRTI-t nem tartalmazó, stabil PI-t tartalmazó kezelési rendet szednek, jogosultak lehetnek a részvételre. A TMC-114/ritonavir négy adagját vizsgálják meg. 300 beteg vesz részt az Egyesült Államokban és Puerto Ricóban. A vizsgálat időtartama 96 hét. Véletlenszerű sorrendben 4 kezelési csoportba (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100 mg qd; 400/100 mg bid; 600/100 bid) vagy a kontroll karba 24-48 hétig. Optimális dózis (TMC114/RTV 600/100 mg bid) a vizsgálat nyitott része. A kísérletet kiterjesztették 144 hetes kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Oakland, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
      • Ft Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Dokumentált HIV-1 fertőzés
  • Stabil PI-kezelés legalább 8 hétig a szűrés előtt
  • Plazma vírusterhelés a szűréskor 1000 HIV-1 RNS kópia/ml felett
  • 1-nél több NRTI előzetes használata legalább 3 hónapig
  • Egy vagy több NNRTI korábbi alkalmazása sikertelen kezelési rend részeként
  • Legalább 1 elsődleges PI-mutáció az IAS-irányelvek szerint
  • Kezelés legalább 1 PI-vel összesen legalább 3 hónapig
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelenleg aktív AIDS-meghatározó betegség jelenléte, kivéve a stabil bőr Kaposi-szarkómát és a HIV-fertőzés miatti soványsági szindrómát
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy múltbeli története, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati protokoll eljárásainak való megfelelését
  • NNRTI a szűrés terápia részeként
  • A kezelés megszakításán lévő betegek a szűréskor
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálati antiretrovirális terápia része a szűrési sémának, vagy bármilyen nem antiretrovirális vizsgálati szert alkalmaznak 90 nappal a szűrés előtt
  • Hepatitis A, B vagy C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv naponta egyszer
Drog: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv naponta egyszer
Drog: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv naponta kétszer
Drog: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv naponta egyszer
Drog: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv naponta kétszer
Nincs beavatkozás: 005
Control Group Control Group, nincs beavatkozás
Kísérleti: 004
TMC114/rtv 600mg TMC114/100mg rtv naponta kétszer
Drog: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv naponta egyszer
Drog: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv naponta kétszer
Drog: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv naponta egyszer
Drog: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv naponta kétszer
Kísérleti: 003
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv naponta kétszer
Drog: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv naponta egyszer
Drog: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv naponta kétszer
Drog: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv naponta egyszer
Drog: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv naponta kétszer
Kísérleti: 002
TMC114/rtv 800mg TMC114/100mg rtv naponta egyszer
Drog: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv naponta egyszer
Drog: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv naponta kétszer
Drog: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv naponta egyszer
Drog: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TMC114/RTV vírusellenes aktivitás dózis-válasz összefüggésének értékelése 24 hét után az optimális dózis meghatározása érdekében.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság és a tolerálhatóság értékelése 24 és 144 hét között; A vírusellenes hatás tartóssága; A TMC114 funkcionális monoterápia hatása 2 héten keresztül, különböző dózisokban; és a dózis-válasz a különböző TMC114/RTV dózisok összehasonlításával.
Időkeret: 144 hét
144 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR006778
  • TMC114-C202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a TMC114/rtv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel