Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC114-C202: En studie av sikkerhet, effekt og tolerabilitet av TMC114 og lavdose ritonavir hos HIV-1-infiserte pasienter

19. september 2016 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fase II randomisert, kontrollert, delvis blindet studie for å undersøke doserespons av TMC114/RTV hos 3-klasses erfarne HIV-1-infiserte pasienter, etterfulgt av en åpen periode på den anbefalte dosen av TMC114/RTV.

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen (hvor godt kroppen tåler stoffet) til en proteasehemmer (PI) kalt TMC114 gitt med lavdose ritonavir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II randomisert, kontrollert, delvis blindet studie for å undersøke doserespons av TMC114/RTV hos HIV-1-infiserte pasienter som tidligere har mottatt alle tre lisensierte klasser av HIV-antivirale legemidler (kjent som nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), ikke-nukleosid revers). transkriptasehemmere (NNRTI) og proteasehemmere (PI)), og som er på et stabilt PI-holdig regime som ikke inkluderer en NNRTI, kan være kvalifisert til å delta. Fire doser TMC-114/ritonavir vil bli studert. 300 pasienter i USA og Puerto Rico vil delta. Studiens varighet er 96 uker. Randomiser til en av 4 behandlingsgrupper (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100mg qd; 400/100mg bid; 600/100 bid) eller kontrollarm i 24 til 48 uker. Optimal dose (TMC114/RTV 600/100 mg bid) åpen del av studien. Forsøket ble utvidet til å omfatte 144 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • West Hollywood, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Ft Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Galveston, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Dokumentert HIV-1 infeksjon
  • Stabilt PI-regime i minst 8 uker før screening
  • Plasma viral belastning ved screening over 1000 HIV-1 RNA kopier/ml
  • Tidligere bruk av mer enn 1 NRTI i minst 3 måneder
  • Tidligere bruk av en eller flere NNRTIer som del av et sviktende regime
  • Minst 1 primær PI-mutasjon som definert av IAS-retningslinjene
  • Behandling med minst 1 PI i totalt minst 3 måneder
  • Pasienten har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver aktiv AIDS-definerende sykdom bortsett fra stabil kutan Kaposis sarkom og Wasting-syndrom på grunn av HIV-infeksjon
  • Nåværende eller tidligere historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollprosedyrene
  • NNRTI som en del av terapi ved screening
  • Pasienter på behandlingsavbrudd ved screening
  • Pasienter for hvilke en antiretroviral undersøkelsesterapi er en del av regimet ved screening eller bruk av ikke-antiretrovirale undersøkelsesmidler 90 dager før screening
  • Hepatitt A, B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv en gang daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv en gang daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv begge to ganger daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv en gang daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv to ganger daglig
Ingen inngripen: 005
Kontrollgruppe Kontrollgruppe, ingen intervensjon
Eksperimentell: 004
TMC114/rtv 600mg TMC114/100mg rtv to ganger daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv en gang daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv begge to ganger daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv en gang daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv to ganger daglig
Eksperimentell: 003
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv begge to ganger daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv en gang daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv begge to ganger daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv en gang daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv to ganger daglig
Eksperimentell: 002
TMC114/rtv 800mg TMC114/100mg rtv en gang daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv en gang daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv begge to ganger daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv en gang daglig
Legemiddel: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere dose-responsforholdet mellom antiviral aktivitet til TMC114/RTV-doseregimene ved 24 uker for å bestemme den optimale dosen.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet over 24 til 144 uker; Holdbarheten til den antivirale aktiviteten; Effekten av funksjonell monoterapi med TMC114 over 2 uker i forskjellige doser; og Dose-responsen ved å sammenligne de forskjellige TMC114/RTV-dosene.
Tidsramme: 144 uker
144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR006778
  • TMC114-C202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på TMC114/rtv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere