Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC114-C202: Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji TMC114 i rytonawiru w małej dawce u pacjentów zakażonych HIV-1

19 września 2016 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Randomizowane, kontrolowane, częściowo zaślepione badanie fazy II w celu zbadania odpowiedzi na dawkę TMC114/RTV u pacjentów zakażonych HIV-1 z doświadczeniem w 3 klasach, po którym nastąpił okres otwartej próby dotyczący zalecanej dawki TMC114/RTV.

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji (jak dobrze organizm znosi lek) eksperymentalnego inhibitora proteazy (PI) o nazwie TMC114 podawanego z małą dawką rytonawiru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, częściowo zaślepione badanie fazy II mające na celu zbadanie odpowiedzi na dawkę TMC114/RTV u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy wcześniej otrzymywali wszystkie trzy zarejestrowane klasy leków przeciwwirusowych HIV (znanych jako nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowe odwrotne inhibitory transkryptazy (NNRTI) i inhibitory proteazy (PI)) i które są na stabilnym schemacie zawierającym PI bez NNRTI, mogą kwalifikować się do udziału. Zbadane zostaną cztery dawki TMC-114/rytonawiru. W badaniu weźmie udział 300 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Puerto Rico. Czas trwania badania wynosi 96 tygodni. Przydziel losowo do jednej z 4 grup terapeutycznych (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100mg qd; 400/100mg 2xd; 600/100 2xd) lub grupy kontrolnej przez 24 do 48 tygodni. Optymalna dawka (TMC114/RTV 600/100 mg dwa razy na dobę) otwarta część badania. Badanie przedłużono do 144 tygodni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • Stabilny schemat PI przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Miano wirusa w osoczu podczas badania przesiewowego powyżej 1000 kopii RNA HIV-1/ml
  • Wcześniejsze stosowanie więcej niż 1 NRTI przez co najmniej 3 miesiące
  • Wcześniejsze zastosowanie jednego lub więcej leków z grupy NNRTI w ramach nieskutecznego schematu leczenia
  • Co najmniej 1 pierwotna mutacja PI zgodnie z wytycznymi IAS
  • Leczenie co najmniej 1 PI łącznie przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek obecnie czynnej choroby wskazującej na AIDS, z wyjątkiem stabilnego skórnego mięsaka Kaposiego i zespołu wyniszczenia spowodowanego zakażeniem wirusem HIV
  • Bieżąca lub przeszła historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu procedur protokołu badania
  • NNRTI jako część terapii podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci z przerwą w leczeniu podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których eksperymentalna terapia przeciwretrowirusowa jest częścią schematu podczas badania przesiewowego lub stosowania jakichkolwiek badanych leków niebędących lekami przeciwretrowirusowymi na 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv raz na dobę
Lek: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv raz dziennie
Lek: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv dwa razy dziennie
Lek: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv raz dziennie
Lek: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv dwa razy dziennie
Brak interwencji: 005
Grupa kontrolna Grupa kontrolna, bez interwencji
Eksperymentalny: 004
TMC114/rtv 600 mg TMC114/100 mg rtv dwa razy dziennie
Lek: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv raz dziennie
Lek: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv dwa razy dziennie
Lek: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv raz dziennie
Lek: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 003
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv dwa razy dziennie
Lek: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv raz dziennie
Lek: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv dwa razy dziennie
Lek: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv raz dziennie
Lek: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 002
TMC114/rtv 800 mg TMC114/100 mg rtv raz na dobę
Lek: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv raz dziennie
Lek: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv dwa razy dziennie
Lek: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv raz dziennie
Lek: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zależności dawka-odpowiedź aktywności przeciwwirusowej schematów dawkowania TMC114/RTV w 24 tygodniu w celu określenia optymalnej dawki.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w okresie od 24 do 144 tygodni; Trwałość działania przeciwwirusowego; Efekt funkcjonalnej monoterapii TMC114 przez 2 tygodnie w różnych dawkach; oraz odpowiedź na dawkę przez porównanie różnych dawek TMC114/RTV.
Ramy czasowe: 144 tygodnie
144 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR006778
  • TMC114-C202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na TMC114/rtv

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj