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CLL患者の治療における寛解導入療法としてのクラドリビンとリツキシマブ、その後のリツキシマブと幹細胞動員

2012年5月14日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

慢性リンパ性白血病（CLL）患者における寛解導入としての2-CDAとリツキシマブ、および末梢幹細胞動員前のin vivo浄化としてのリツキシマブ - 前向き多施設第II相試験

理論的根拠: クラドリビンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなくがん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。 クラドリビンとリツキシマブを組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、慢性リンパ性白血病患者の治療において、寛解導入療法としてクラドリビンとリツキシマブをリツキシマブおよび幹細胞動員とともに投与することがどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 慢性リンパ性白血病患者における寛解導入療法としてのクラドリビンとリツキシマブの有効性と忍容性を判断します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の完全寛解率を決定します。

二次

  • このレジメンで治療を受けた患者の非常に良好な部分寛解率と結節性部分寛解率を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を、血液毒性と感染率の観点から判断します。
  • これらの患者における免疫表現型検査によって測定される、リツキシマブによる in vivo パージの有効性を判定します。
  • この導入療法レジメンによる治療とリツキシマブによる in vivo パージ後のこれらの患者における幹細胞採取の実現可能性を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。

  • 寛解導入: 患者は 1 ～ 5 日目にクラドリビンを皮下 (SC) 投与されます。 コース 2 ～ 4 では、患者は 1 日目にリツキシマブの IV も投与されます。 許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 4 コースまで繰り返されます。 許容できない毒性が持続する場合、患者はリツキシマブのみの投与を受けます。

完全寛解（CR）、非常に良好な部分寛解（VGPR）、または結節性部分寛解（NPR）に達していない患者は、1日目にシクロホスファミドIV、ドキソルビシンIV、ビンクリスチンIVを含むCHOP化学療法を受け、1〜5日目に経口プレドニゾンを受けます。 治療は、最大 4 コース、または患者が CR、VGPR、または NPR に達するまで 21 日ごとに繰り返されます。

CR、VGPR、または NPR を達成した患者は、幹細胞動員と in vivo パージに進みます。

  • 幹細胞の動員と生体内浄化：寛解導入またはCHOPの最終コースの初日から8～10週間後に始まり、患者は1日目と8日目にリツキシマブのIV投与を受け、2日目に4時間かけてシクロホスファミドのIV投与を受け、フィルグラスチム（G）を投与される。 -CSF) 4 日目から毎日 SC を開始し、アフェレーシスの最終日まで継続します。 患者は11～14日目にアフェレーシスを受けます。

予想される患者数: 3 年以内にこの研究で合計 17 ～ 41 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona、スイス、CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur、スイス、CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne、スイス、CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel、スイス、2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden、スイス、4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich、スイス、8038
        • Onkozentrum
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • B細胞性慢性リンパ性白血病（CLL）の診断

    • CD5 陽性および CD23 陽性
    • ビネー期 B、C、または進行性 A
  • 新たに診断された疾患、または以前のアルキル化剤レジメンが 1 つまで（例：クロラムブシルまたはシクロホスファミドとプレドニゾン併用またはプレドニゾンなし）

患者の特徴:

年

  • 18～65歳

パフォーマンスステータス

  • WHO 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 自己免疫性溶血性貧血はない
  • 免疫性血小板減少症がない

肝臓

  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
  • アルカリホスファターゼはULN*の2.5倍以下
  • AST および ALT は ULN* の 2.5 倍以下 注: *CLL 肝臓関与と明らかに関連しない限り

腎臓

  • クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える

心臓血管

  • 駆出率少なくとも50%
  • 重度の心不全はない
  • 不安定狭心症はない
  • 慢性治療を必要とする重大な不整脈はない
  • 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は研究参加中および参加後12か月間、効果的な避妊をしなければならない
  • HIV陰性
  • 活動性感染症は存在しない
  • クームズ検査では陽性反応なし
  • 精神病性障害や認知症を含む重大な神経障害または精神障害の病歴がないこと
  • 発作性疾患はありません
  • 過去5年以内に非黒色腫皮膚癌または適切に治療された子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
  • -治験薬に対する以前のアレルギー反応または過敏症がない、または治験薬または他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられる
  • コントロールされていない糖尿病がないこと
  • 胃潰瘍はない
  • 活動性の自己免疫疾患がないこと
  • アルコールや薬物の乱用はありません
  • 研究への参加を妨げるような他の重篤な基礎疾患を併発していないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 病気の特徴を参照
  • これまでのプリン類似体（クラドリビンやフルダラビンなど）は存在しない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 同時放射線治療なし

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前の臨床試験参加から 30 日以上
  • 他に同時実験中の薬剤はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
導入後の完全寛解率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
導入後の非常に良好な部分寛解および結節性部分寛解
時間枠：30日
30日
研究治療後30日目の毒性（血液毒性および感染率）
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

  • スタディチェア：Reinhard Zenhaeusern, MD、University Hospital Inselspital, Berne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2003年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月14日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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