Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кладрибин и ритуксимаб в качестве терапии индукции ремиссии с последующей ритуксимабом и мобилизацией стволовых клеток при лечении пациентов с ХЛЛ

14 мая 2012 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

2-CDA и ритуксимаб для индукции ремиссии и ритуксимаб для очистки in vivo перед мобилизацией периферических стволовых клеток у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) - проспективное многоцентровое исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как кладрибин, используют разные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Комбинация кладрибина с ритуксимабом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность применения кладрибина и ритуксимаба в качестве терапии для индукции ремиссии вместе с ритуксимабом и мобилизацией стволовых клеток при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить эффективность и переносимость кладрибина и ритуксимаба в качестве терапии для индукции ремиссии у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.
  • Определите частоту полной ремиссии у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

Среднее

  • Определите очень хорошую частоту частичной ремиссии и частоту узловой частичной ремиссии у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите токсичность этого режима с точки зрения гемотоксичности и частоты инфекций у этих пациентов.
  • Определите эффективность очистки in vivo с помощью ритуксимаба, измеренную иммунофенотипированием у этих пациентов.
  • Определите возможность сбора стволовых клеток у этих пациентов после лечения этим режимом индукционной терапии и очистки in vivo с помощью ритуксимаба.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Индукция ремиссии: пациенты получают кладрибин подкожно (п/к) в дни 1-5. Во время курсов 2-4 пациенты также получают ритуксимаб в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 4 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности. Если неприемлемая токсичность сохраняется, пациенты получают только ритуксимаб.

Пациенты, не достигшие полной ремиссии (CR), очень хорошей частичной ремиссии (VGPR) или узловой частичной ремиссии (NPR), получают химиотерапию CHOP, включающую циклофосфамид IV, доксорубицин IV и винкристин IV в 1-й день и пероральный преднизолон в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов или до тех пор, пока пациенты не достигнут CR, VGPR или NPR.

Пациенты, достигшие CR, VGPR или NPR, приступают к мобилизации стволовых клеток и очистке in vivo.

  • Мобилизация стволовых клеток и очищение in vivo: начиная с 8-10 недель после первого дня последнего курса индукции ремиссии или CHOP, пациенты получают ритуксимаб в/в в 1 и 8 дни, циклофосфамид в/в в течение 4 часов во 2-й день и филграстим (G -CSF) подкожно ежедневно, начиная с 4-го дня и продолжая до последнего дня афереза. Больным проводят аферез на 11-14 сутки.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано от 17 до 41 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Швейцария, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Швейцария, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Швейцария, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, Швейцария, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, Швейцария, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Швейцария, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика В-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)

    • CD5 положительный и CD23 положительный
    • Стадия Бине B, C или прогрессивная A
  • Недавно диагностированное заболевание ИЛИ не более 1 предшествующей схемы лечения алкилирующими агентами (например, хлорамбуцилом или циклофосфамидом с преднизоном или без него)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 65 лет

Состояние производительности

  • ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Отсутствие аутоиммунной гемолитической анемии
  • Нет иммунной тромбоцитопении

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН*
  • АСТ и АЛТ не превышают ВГН более чем в 2,5 раза* ПРИМЕЧАНИЕ: *Если явно не связано с поражением печени при ХЛЛ

почечная

  • Клиренс креатинина более 50 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • Фракция выброса не менее 50%
  • Нет тяжелой сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Нет выраженной аритмии, требующей хронического лечения
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 12 месяцев после участия в исследовании.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет активной инфекции
  • Нет положительной пробы Кумбса
  • Отсутствие в анамнезе серьезных неврологических или психических расстройств, включая психотические расстройства или деменцию.
  • Нет судорожного расстройства
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или адекватно леченной карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции или повышенной чувствительности к исследуемым препаратам или связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава исследуемым препаратам или другим исследуемым агентам.
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
  • Нет язвы желудка
  • Отсутствие активного аутоиммунного заболевания
  • Нет злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующих аналогов пуринов (например, кладрибина или флударабина)

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Более 30 дней с момента предыдущего участия в клиническом испытании
  • Нет других одновременных экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полной ремиссии после индукции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Очень хорошая частичная ремиссия и узловая частичная ремиссия после индукции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Токсичность (гематотоксичность и частота инфекций) через 30 дней после исследуемого лечения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться