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Cladribin und Rituximab als Remissionsinduktionstherapie, gefolgt von Rituximab und Stammzellmobilisierung bei der Behandlung von Patienten mit CLL

14. Mai 2012 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

2-CDA und Rituximab als Remissionsinduktion und Rituximab als In-vivo-Reinigung vor der Mobilisierung peripherer Stammzellen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) – eine prospektive multizentrische Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Cladribin verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination von Cladribin mit Rituximab kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Cladribin und Rituximab als Remissionsinduktionstherapie zusammen mit Rituximab und Stammzellmobilisierung bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cladribin und Rituximab als Remissionsinduktionstherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.
  • Bestimmen Sie die vollständige Remissionsrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die sehr gute Teilremissionsrate und die noduläre Teilremissionsrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie im Hinblick auf Hämotoxizität und Infektionsrate bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der In-vivo-Reinigung mit Rituximab, gemessen durch Immunphänotypisierung bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Stammzellgewinnung bei diesen Patienten nach der Behandlung mit diesem Induktionstherapieschema und der In-vivo-Reinigung mit Rituximab.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Remissionsinduktion: Die Patienten erhalten Cladribin subkutan (SC) an den Tagen 1–5. Während der Kurse 2–4 erhalten die Patienten am ersten Tag zusätzlich Rituximab i.v. Sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten, wird die Behandlung alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt. Wenn die inakzeptable Toxizität weiterhin besteht, erhalten die Patienten nur Rituximab.

Patienten, die keine vollständige Remission (CR), sehr gute Teilremission (VGPR) oder noduläre Teilremission (NPR) erreichen, erhalten eine CHOP-Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV am ersten Tag und orales Prednison an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt oder bis die Patienten eine CR, VGPR oder NPR erreichen.

Patienten, die eine CR, VGPR oder NPR erreichen, fahren mit der Stammzellmobilisierung und der In-vivo-Reinigung fort.

  • Stammzellmobilisierung und In-vivo-Reinigung: Beginnend 8–10 Wochen nach dem ersten Tag des letzten Zyklus der Remissionsinduktion oder CHOP erhalten die Patienten Rituximab IV an den Tagen 1 und 8, Cyclophosphamid IV über 4 Stunden an Tag 2 und Filgrastim (G -CSF) SC täglich, beginnend am 4. Tag und bis zum letzten Tag der Apherese. Die Patienten werden an den Tagen 11–14 einer Apherese unterzogen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 17–41 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, Schweiz, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose der chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL)

    • CD5-positiv und CD23-positiv
    • Binet-Stadium B, C oder progressives A
  • Neu diagnostizierte Krankheit ODER nicht mehr als eine vorherige Alkylierungsmittelbehandlung (z. B. Chlorambucil oder Cyclophosphamid mit oder ohne Prednison)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 65

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Keine autoimmunhämolytische Anämie
  • Keine Immunthrombozytopenie

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN*
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN* HINWEIS: *Es sei denn, es besteht ein eindeutiger Zusammenhang mit einer CLL-Leberbeteiligung

Nieren

  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Auswurfanteil mindestens 50 %
  • Keine schwere Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine signifikante Arrhythmie, die eine chronische Behandlung erfordert
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 12 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine aktive Infektion
  • Kein positiver Coombs-Test
  • Keine Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen oder Demenz
  • Keine Anfallsleiden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine vorherige allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Studienmedikamente oder andere Studienwirkstoffe
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine Magengeschwüre
  • Keine aktive Autoimmunerkrankung
  • Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Keine andere schwerwiegende Grunderkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherigen Purin-Analoga (z. B. Cladribin oder Fludarabin)

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplettremissionsrate nach Induktion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehr gute Teilremission und noduläre Teilremission nach Induktion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Toxizität (Hämatotoxizität und Infektionsrate) 30 Tage nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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