Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kladribin a rituximab jako terapie indukce remise následovaná rituximabem a mobilizací kmenových buněk v léčbě pacientů s CLL

14. května 2012 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

2-CDA a rituximab jako indukce remise a rituximab jako in vivo čištění před mobilizací periferních kmenových buněk u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) – prospektivní multicentrická studie fáze II

ZDŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kladribin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace kladribinu s rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře je podávání kladribinu a rituximabu jako terapie navození remise spolu s rituximabem a mobilizací kmenových buněk při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost a snášenlivost kladribinu a rituximabu jako terapie navození remise u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.
  • Určete míru kompletní remise u pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Určete velmi dobrou míru parciální remise a míru nodulární parciální remise u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte toxicitu tohoto režimu, pokud jde o hemotoxicitu a míru infekce, u těchto pacientů.
  • Stanovte u těchto pacientů účinnost čištění in vivo rituximabem měřenou imunofenotypizací.
  • Určete proveditelnost odběru kmenových buněk u těchto pacientů po léčbě tímto režimem indukční terapie a in vivo pročištění rituximabem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Indukce remise: Pacienti dostávají kladribin subkutánně (SC) ve dnech 1-5. Během kúry 2-4 pacienti také dostávají rituximab IV v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pokud nepřijatelná toxicita přetrvává, pacienti dostávají samotný rituximab.

Pacienti, kteří nedosahují kompletní remise (CR), velmi dobré parciální remise (VGPR) nebo nodulární parciální remise (NPR), dostávají CHOP chemoterapii zahrnující cyklofosfamid IV, doxorubicin IV a vinkristin IV 1. den a perorální prednison 1.–5. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech nebo dokud pacienti nedosáhnou CR, VGPR nebo NPR.

Pacienti, kteří dosáhli CR, VGPR nebo NPR, pokračují v mobilizaci kmenových buněk a in vivo čištění.

  • Mobilizace kmenových buněk a čištění in vivo: Počínaje 8–10 týdny po prvním dnu posledního cyklu indukce remise nebo CHOP dostávají pacienti rituximab IV ve dnech 1 a 8, cyklofosfamid IV po dobu 4 hodin v den 2 a filgrastim (G -CSF) SC denně počínaje dnem 4 a pokračovat až do posledního dne aferézy. Pacienti podstupují aferézu ve dnech 11-14.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 17–41 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Švýcarsko, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, Švýcarsko, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, Švýcarsko, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (CLL)

    • CD5 pozitivní a CD23 pozitivní
    • Binetova fáze B, C nebo progresivní A
  • Nově diagnostikované onemocnění NEBO ne více než 1 předchozí režim s alkylačními látkami (např. chlorambucil nebo cyklofosfamid s prednisonem nebo bez něj)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 65

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Žádná autoimunitní hemolytická anémie
  • Žádná imunitní trombocytopenie

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN*
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN* POZNÁMKA: *Pokud jasně nesouvisí s postižením jater CLL

Renální

  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min

Kardiovaskulární

  • Ejekční frakce alespoň 50 %
  • Žádné závažné srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná významná arytmie vyžadující chronickou léčbu
  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 12 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný pozitivní Coombsův test
  • Žádná anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně psychotických poruch nebo demence
  • Žádná záchvatová porucha
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná předchozí alergická reakce nebo přecitlivělost na studované léky nebo přisuzovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky nebo jiné studované látky
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádné žaludeční vředy
  • Žádné aktivní autoimunitní onemocnění
  • Žádné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Žádný jiný souběžný závažný základní zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí purinové analogy (např. kladribin nebo fludarabin)

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 30 dní od předchozí účasti v klinické studii
  • Žádné další souběžné experimentální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné remise po indukci
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velmi dobrá parciální remise a nodulární parciální remise po indukci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Toxicita (hematotoxicita a míra infekce) 30 dní po studijní léčbě
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit