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La cladribine et le rituximab comme traitement d'induction de la rémission suivis du rituximab et de la mobilisation des cellules souches dans le traitement des patients atteints de LLC

14 mai 2012 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Le 2-CDA et le rituximab comme induction de rémission et le rituximab comme purge in vivo avant la mobilisation des cellules souches périphériques chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) - Un essai prospectif multicentrique de phase II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la cladribine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. L'association de la cladribine au rituximab peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de la cladribine et du rituximab comme thérapie d'induction de la rémission avec le rituximab et la mobilisation des cellules souches dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité et la tolérabilité de la cladribine et du rituximab comme traitement d'induction de la rémission chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
  • Déterminer le taux de rémission complète chez les patients traités avec ce régime.

Secondaire

  • Déterminer le très bon taux de rémission partielle et le taux de rémission partielle nodulaire chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité de ce régime, en termes d'hémotoxicité et de taux d'infection, chez ces patients.
  • Déterminer l'efficacité de la purge in vivo au rituximab mesurée par immunophénotypage chez ces patients.
  • Déterminer la faisabilité de la récolte de cellules souches chez ces patients après traitement avec ce régime de thérapie d'induction et purge in vivo avec rituximab.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Induction de la rémission : les patients reçoivent de la cladribine par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 à 5. Pendant les cycles 2 à 4, les patients reçoivent également du rituximab IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de toxicité inacceptable. Si une toxicité inacceptable persiste, les patients reçoivent le rituximab seul.

Les patients qui n'obtiennent pas une rémission complète (CR), une très bonne rémission partielle (VGPR) ou une rémission partielle nodulaire (NPR) reçoivent une chimiothérapie CHOP comprenant du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 1 et de la prednisone orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles ou jusqu'à ce que les patients obtiennent une RC, une VGPR ou une NPR.

Les patients obtenant une RC, une VGPR ou une NPR procèdent à la mobilisation des cellules souches et à la purge in vivo.

  • Mobilisation des cellules souches et purge in vivo : À partir de 8 à 10 semaines après le premier jour du dernier cycle d'induction de la rémission ou CHOP, les patients reçoivent du rituximab IV les jours 1 et 8, du cyclophosphamide IV pendant 4 heures le jour 2 et du filgrastim (G -CSF) SC quotidiennement à partir du jour 4 et jusqu'au dernier jour d'aphérèse. Les patients subissent une aphérèse les jours 11 à 14.

RECUL PROJETÉ : Un total de 17 à 41 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Suisse, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Suisse, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Suisse, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, Suisse, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, Suisse, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Suisse, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC)

    • CD5 positif et CD23 positif
    • Binet stade B, C ou progressif A
  • Maladie nouvellement diagnostiquée OU pas plus d'un traitement antérieur par agent alkylant (par exemple, chlorambucil ou cyclophosphamide avec ou sans prednisone)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 65

Statut de performance

  • OMS 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Pas d'anémie hémolytique auto-immune
  • Pas de thrombocytopénie immunitaire

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN*
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN* REMARQUE : * Sauf si clairement lié à une atteinte hépatique de la LLC

Rénal

  • Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min

Cardiovasculaire

  • Fraction d'éjection d'au moins 50 %
  • Pas d'insuffisance cardiaque grave
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie significative nécessitant un traitement chronique
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 12 mois après la participation à l'étude
  • VIH négatif
  • Pas d'infection active
  • Pas de test de Coombs positif
  • Aucun antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris les troubles psychotiques ou la démence
  • Pas de trouble convulsif
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucune réaction allergique ou hypersensibilité antérieure aux médicaments à l'étude ou attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments à l'étude ou à d'autres agents de l'étude
  • Pas de diabète sucré non contrôlé
  • Pas d'ulcères gastriques
  • Aucune maladie auto-immune active
  • Pas d'abus d'alcool ou de drogue
  • Aucune autre condition médicale sous-jacente grave concomitante qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun analogue de purine antérieur (par exemple, cladribine ou fludarabine)

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 30 jours depuis la participation à un essai clinique antérieur
  • Aucun autre médicament expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète après induction
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Très bonne rémission partielle et rémission partielle nodulaire après induction
Délai: 30 jours
30 jours
Toxicité (hématotoxicité et taux d'infection) à 30 jours après le traitement de l'étude
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2003

Première publication (Estimation)

6 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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