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CLL 환자 치료에서 관해 유도 요법으로 Cladribine과 Rituximab 후 Rituximab 및 줄기 세포 동원

2012년 5월 14일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 관해 유도로서의 2-CDA 및 Rituximab 및 말초 줄기 세포 가동화 이전의 In Vivo 제거로서의 Rituximab - 전향적 다기관 2상 시험

근거: 클라드리빈과 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 사멸시키는 다양한 방법을 사용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 클라드리빈과 리툭시맙을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 완화 유도 요법으로 리툭시맙 및 줄기 세포 동원과 함께 클라드리빈 및 리툭시맙을 얼마나 잘 제공하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 만성 림프구성 백혈병 환자의 관해 유도 요법으로서 클라드리빈 및 리툭시맙의 효능 및 내약성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 완전 관해율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 매우 우수한 부분 관해율과 결절 부분 관해율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 혈액 독성 및 감염률 측면에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 면역 표현형으로 측정한 리툭시맙으로 생체 내 퍼징의 효능을 결정합니다.
  • 이 유도 요법으로 치료하고 리툭시맙으로 생체 내 제거한 후 이들 환자에서 줄기 세포 수확의 타당성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 관해 유도: 환자는 1-5일에 클라드리빈을 피하(SC) 투여받습니다. 2-4 과정 동안 환자는 1일차에 리툭시맙 IV도 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 허용할 수 없는 독성이 지속되면 환자는 리툭시맙을 단독으로 투여받습니다.

완전 관해(CR), 매우 우수한 부분 관해(VGPR) 또는 결절성 부분 관해(NPR)를 달성하지 못한 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 포함하는 CHOP 화학요법을 받고 1-5일에 경구 프레드니손을 받습니다. 치료는 환자가 CR, VGPR 또는 NPR을 달성할 때까지 또는 최대 4개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

CR, VGPR 또는 NPR을 달성한 환자는 줄기 세포 동원 및 생체 내 정화를 진행합니다.

  • 줄기 세포 가동화 및 생체내 제거: 관해 유도 또는 CHOP의 마지막 과정의 첫날 후 8-10주에 시작하여 환자는 1일과 8일에 리툭시맙 IV, 2일에 4시간 동안 시클로포스파미드 IV를 투여하고 필그라스팀(G -CSF) SC 매일 4일에 시작하여 성분채집 마지막 날까지 계속됨. 환자는 11-14일에 성분채집술을 받습니다.

예상 발생: 총 17-41명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, 스위스, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, 스위스, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, 스위스, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, 스위스, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 진단

    • CD5 양성 및 CD23 양성
    • 비네 병기 B, C 또는 진행형 A
  • 새로 진단된 질병 또는 1개 이하의 이전 알킬화제 요법(예: 프레드니손을 포함하거나 포함하지 않는 클로람부실 또는 시클로포스파미드)

환자 특성:

나이

  • 18~65세

실적현황

  • 누가 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 자가면역성 용혈성 빈혈 없음
  • 면역성 혈소판 감소증 없음

간

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ULN*의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • AST 및 ALT는 ULN*의 2.5배 이하 참고: *CLL 간 침범과 명확하게 관련되지 않는 한

신장

  • 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과

심혈관

  • 분출률 50% 이상
  • 심부전이 심하지 않음
  • 불안정 협심증 없음
  • 만성 치료가 필요한 심각한 부정맥 없음
  • 최근 3개월 이내 심근경색 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 활성 감염 없음
  • 양성 Coombs 테스트 없음
  • 정신병적 장애 또는 치매를 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 없음
  • 발작 장애 없음
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응 또는 과민 반응이 없거나 연구 약물 또는 기타 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 적이 없음
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 위궤양 없음
  • 활성자가 면역 질환 없음
  • 알코올이나 약물 남용 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 동시 심각한 기저 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 퓨린 유사체 없음(예: 클라드리빈 또는 플루다라빈)

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 임상시험 참여 후 30일 이상
  • 다른 동시 실험 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유도 후 완전 관해율
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
매우 우수한 부분 관해 및 유도 후 결절성 부분 관해
기간: 30 일
30 일
연구 치료 후 30일째 독성(혈액독성 및 감염률)
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

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