Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kladribin és a rituximab mint remissziós indukciós terápia, amelyet a rituximab és az őssejt-mobilizáció követ a CLL-ben szenvedő betegek kezelésében

2012. május 14. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research

A 2-CDA és a rituximab mint remisszió indukciója és a rituximab in vivo öblítés a perifériás őssejt mobilizáció előtt krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél – Leendő multicentrikus II. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kladribin, különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A kladribin és a rituximab kombinációja több rákos sejtet elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kladribin és a rituximab remissziós indukciós terápiaként, rituximabbal és őssejt-mobilizációval együtt mennyire alkalmazható krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a kladribin és a rituximab hatékonyságát és tolerálhatóságát remissziós indukciós terápiaként krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes remissziós arányát.

Másodlagos

  • Határozza meg a nagyon jó részleges remisszió arányát és a göbös részleges remisszió arányát az ezzel a sémával kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását a hemotoxicitás és a fertőzési arány tekintetében ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a rituximabbal végzett in vivo öblítés hatékonyságát immunfenotipizálással ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az őssejtgyűjtés megvalósíthatóságát ezeknél a betegeknél az ezzel az indukciós terápiás sémával végzett kezelés és a rituximabbal végzett in vivo tisztítás után.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • Remisszió indukció: A betegek szubkután (SC) kladribint kapnak az 1-5. napon. A 2-4. tanfolyamok során a betegek az 1. napon IV. rituximabot is kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ha az elfogadhatatlan toxicitás továbbra is fennáll, a betegek csak rituximabot kapnak.

Azok a betegek, akik nem értek el teljes remissziót (CR), nagyon jó részleges remissziót (VGPR) vagy részleges göbös remissziót (NPR), CHOP kemoterápiát kapnak, amely ciklofoszfamid IV-et, doxorubicint IV és vinkrisztin IV-et tartalmaz az 1. napon és orális prednizont az 1-5. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik legfeljebb 4 kúrán keresztül, vagy amíg a betegek el nem érik a CR, VGPR vagy NPR értékét.

A CR-t, VGPR-t vagy NPR-t elérő betegek őssejt-mobilizációt és in vivo tisztítást végeznek.

  • Őssejt-mobilizáció és in vivo tisztítás: Az utolsó remisszió-indukciós vagy CHOP-kúra első napja után 8-10 héttel kezdődően a betegek az 1. és 8. napon IV. rituximabot, a 2. napon 4. órán át ciklofoszfamidot, a 2. napon pedig filgrasztimot (G) kapnak. -CSF) SC naponta a 4. naptól kezdve és az aferézis utolsó napjáig. A betegek aferézisen esnek át a 11-14. napon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: 3 éven belül összesen 17-41 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Svájc, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Svájc, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Svájc, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, Svájc, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, Svájc, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Svájc, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Svájc, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (CLL) diagnózisa

    • CD5 pozitív és CD23 pozitív
    • Binet B, C vagy progresszív A
  • Újonnan diagnosztizált betegség VAGY nem több, mint 1 korábbi alkilezőszer-kezelés (pl. klórambucil vagy ciklofoszfamid prednizonnal vagy anélkül)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18-tól 65-ig

Teljesítmény állapota

  • WHO 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nincs autoimmun hemolitikus anémia
  • Nincs immunthrombocytopenia

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az alkalikus foszfatáz legfeljebb 2,5-szerese az ULN*
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét* MEGJEGYZÉS: *Hacsak nem kapcsolódik egyértelműen a CLL-máj érintettségéhez

Vese

  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Kidobási frakció legalább 50%
  • Nincs súlyos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs jelentős aritmia, amely krónikus kezelést igényel
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 12 hónapig
  • HIV negatív
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs pozitív Coombs-teszt
  • A kórelőzményben nem szerepel jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve a pszichotikus rendellenességeket vagy a demenciát
  • Nincs rohamzavar
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot
  • Nincs előzetes allergiás reakció vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben, vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók a vizsgált gyógyszerekhez vagy más vizsgálati anyagokhoz
  • Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus
  • Nincs gyomorfekély
  • Nincs aktív autoimmun betegség
  • Nincs alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Nincs más egyidejűleg fennálló súlyos alapbetegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincsenek korábbi purin analógok (pl. kladribin vagy fludarabin)

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Több mint 30 nappal a korábbi klinikai vizsgálatban való részvétel óta
  • Nincs más egyidejű kísérleti gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes remisszió sebessége az indukció után
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nagyon jó részleges remisszió és göbös részleges remisszió az indukció után
Időkeret: 30 nap
30 nap
Toxicitás (hematotoxicitás és fertőzési arány) a vizsgálati kezelést követő 30. napon
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2003. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel