Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kladribin och Rituximab som remissionsinduktionsterapi följt av rituximab och stamcellsmobilisering vid behandling av patienter med KLL

14 maj 2012 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

2-CDA och Rituximab som remissionsinduktion och Rituximab som in vivo rensning före perifer stamcellsmobilisering hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) - en prospektiv multicenter fas II-studie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som kladribin, använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Att kombinera kladribin med rituximab kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge kladribin och rituximab som remissionsinduktionsterapi tillsammans med rituximab och stamcellsmobilisering vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effektiviteten och tolerabiliteten av kladribin och rituximab som remissionsinduktionsterapi hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
  • Bestäm den fullständiga remissionsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim.

Sekundär

  • Bestäm den mycket goda graden av partiell remission och nodulär partiell remission hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm toxiciteten för denna kur, i termer av hemotoxicitet och infektionshastighet, hos dessa patienter.
  • Bestäm effektiviteten av in vivo rensning med rituximab mätt med immunfenotypning hos dessa patienter.
  • Bestäm genomförbarheten av stamcellsskörd hos dessa patienter efter behandling med denna induktionsterapiregim och in vivo-rensning med rituximab.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Remissionsinduktion: Patienterna får kladribin subkutant (SC) dag 1-5. Under kurs 2-4 får patienterna även rituximab IV dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Om oacceptabel toxicitet kvarstår får patienterna enbart rituximab.

Patienter som inte uppnår en fullständig remission (CR), mycket god partiell remission (VGPR) eller nodulär partiell remission (NPR) får CHOP-kemoterapi innefattande cyklofosfamid IV, doxorubicin IV och vinkristin IV på dag 1 och oral prednison dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 kurer eller tills patienterna uppnår en CR, VGPR eller NPR.

Patienter som uppnår en CR, VGPR eller NPR fortsätter till stamcellsmobilisering och in vivo rensning.

  • Stamcellsmobilisering och in vivo rensning: Med början 8-10 veckor efter den första dagen av den sista kuren av remissionsinduktion eller CHOP, får patienterna rituximab IV på dag 1 och 8, cyklofosfamid IV under 4 timmar på dag 2 och filgrastim (G -CSF) SC dagligen med början på dag 4 och fortsätter till den sista dagen av aferes. Patienterna genomgår aferes dag 11-14.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 17-41 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, Schweiz, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

    • CD5 positiv och CD23 positiv
    • Binet steg B, C eller progressiv A
  • Nydiagnostiserad sjukdom ELLER inte mer än 1 tidigare alkyleringsmedelsregim (t.ex. klorambucil eller cyklofosfamid med eller utan prednison)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 65

Prestationsstatus

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ingen autoimmun hemolytisk anemi
  • Ingen immun trombocytopeni

Lever

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas högst 2,5 gånger ULN*
  • ASAT och ALAT inte mer än 2,5 gånger ULN* OBS: *Om det inte är tydligt relaterat till CLL leverinblandning

Njur

  • Kreatininclearance större än 50 ml/min

Kardiovaskulär

  • Utkastningsfraktion minst 50 %
  • Ingen allvarlig hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen signifikant arytmi som kräver kronisk behandling
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 12 månader efter deltagande i studien
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Inget positivt Coombs test
  • Ingen historia av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive psykotiska störningar eller demens
  • Ingen anfallsstörning
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen tidigare allergisk reaktion eller överkänslighet mot studieläkemedel eller tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning för att studera läkemedel eller andra studiemedel
  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus
  • Inga magsår
  • Ingen aktiv autoimmun sjukdom
  • Inget alkohol- eller drogmissbruk
  • Inga andra samtidiga allvarliga underliggande medicinska tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inga tidigare purinanaloger (t.ex. kladribin eller fludarabin)

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Mer än 30 dagar sedan tidigare deltagande i klinisk prövning
  • Inga andra samtidiga experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för fullständig remission efter induktion
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mycket bra partiell remission och nodulär partiell remission efter induktion
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Toxicitet (hematotoxicitet och infektionshastighet) 30 dagar efter studiebehandling
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Utredare

  • Studiestol: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2003

Första postat (Uppskatta)

6 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera