Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribin og Rituximab som remissionsinduktionsterapi efterfulgt af rituximab og stamcellemobilisering ved behandling af patienter med CLL

14. maj 2012 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

2-CDA og Rituximab som remissionsinduktion og Rituximab som in vivo udrensning før perifer stamcellemobilisering hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) - et prospektivt multicenter fase II-forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cladribin, bruger forskellige måder til at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af cladribin med rituximab kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det giver cladribin og rituximab som remissionsinduktionsterapi sammen med rituximab og stamcellemobilisering til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten og tolerabiliteten af ​​cladribin og rituximab som remissionsinduktionsterapi hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.
  • Bestem den fuldstændige remissionsrate hos patienter behandlet med dette regime.

Sekundær

  • Bestem den meget gode partielle remissionsrate og nodulær partielle remission hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette regime i form af hæmotoksicitet og infektionsrate hos disse patienter.
  • Bestem effektiviteten af ​​in vivo udrensning med rituximab målt ved immunfænotyping hos disse patienter.
  • Bestem gennemførligheden af ​​stamcellehøst hos disse patienter efter behandling med denne induktionsterapi og in vivo udrensning med rituximab.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Remissionsinduktion: Patienterne får cladribin subkutant (SC) på dag 1-5. Under forløb 2-4 får patienterne også rituximab IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 kure i fravær af uacceptabel toksicitet. Hvis uacceptabel toksicitet fortsætter, får patienterne kun rituximab.

Patienter, der ikke opnår en fuldstændig remission (CR), meget god partiel remission (VGPR) eller nodulær partiel remission (NPR), får CHOP-kemoterapi omfattende cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 kure, eller indtil patienterne opnår en CR, VGPR eller NPR.

Patienter, der opnår en CR, VGPR eller NPR, fortsætter til stamcellemobilisering og in vivo udrensning.

  • Stamcellemobilisering og in vivo udrensning: Begyndende 8-10 uger efter den første dag af det sidste forløb med remissionsinduktion eller CHOP, får patienterne rituximab IV på dag 1 og 8, cyclophosphamid IV over 4 timer på dag 2 og filgrastim (G -CSF) SC dagligt begyndende på dag 4 og fortsætter indtil den sidste dag af aferese. Patienterne gennemgår aferese på dag 11-14.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 17-41 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, Schweiz, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

    • CD5 positiv og CD23 positiv
    • Binet trin B, C eller progressiv A
  • Nydiagnosticeret sygdom ELLER ikke mere end 1 tidligere alkyleringsmiddelregime (f.eks. chlorambucil eller cyclophosphamid med eller uden prednison)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 65

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ingen autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Ingen immun trombocytopeni

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN*
  • ASAT og ALAT ikke mere end 2,5 gange ULN* BEMÆRK: *Medmindre det klart er relateret til CLL-leverpåvirkning

Renal

  • Kreatininclearance større end 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Udstødningsfraktion mindst 50 %
  • Ingen alvorlig hjertesvigt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen signifikant arytmi, der kræver kronisk behandling
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen positiv Coombs' test
  • Ingen historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser eller demens
  • Ingen anfaldsforstyrrelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen tidligere allergisk reaktion eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler eller tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning til undersøgelseslægemidler eller andre undersøgelsesmidler
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen mavesår
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom
  • Intet alkohol- eller stofmisbrug
  • Ingen anden samtidig alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere purinanaloger (f.eks. cladribin eller fludarabin)

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere deltagelse i kliniske forsøg
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate efter induktion
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Meget god partiel remission og nodulær partiel remission efter induktion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Toksicitet (hæmatotoksicitet og infektionsrate) 30 dage efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2003

Først opslået (Skøn)

6. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner