Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kladrybina i rytuksymab jako terapia indukująca remisję, a następnie rytuksymab i mobilizacja komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z PBL

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

2-CDA i rytuksymab jako indukcja remisji i rytuksymab jako oczyszczanie in vivo przed mobilizacją obwodowych komórek macierzystych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) — prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kladrybina, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych przed podziałem, co powoduje, że przestają rosnąć lub umierają. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je lub dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie kladrybiny z rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania kladrybiny i rytuksymabu jako terapii indukującej remisję wraz z rytuksymabem i mobilizacją komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności i tolerancji kladrybiny i rytuksymabu jako terapii indukującej remisję u chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową.
  • Określ całkowity wskaźnik remisji u pacjentów leczonych tym schematem.

Wtórny

  • Określ bardzo dobry odsetek częściowej remisji i częściowej remisji guzkowej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu pod względem hemotoksyczności i częstości infekcji u tych pacjentów.
  • Określić skuteczność oczyszczania in vivo rytuksymabem mierzoną za pomocą immunofenotypowania u tych pacjentów.
  • Określić wykonalność pobrania komórek macierzystych u tych pacjentów po leczeniu tym schematem terapii indukcyjnej i oczyszczeniu in vivo rytuksymabem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Indukcja remisji: Pacjenci otrzymują kladrybinę podskórnie (SC) w dniach 1-5. Podczas kursów 2-4 pacjenci otrzymują również rytuksymab IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Jeśli nieakceptowalna toksyczność utrzymuje się, pacjenci otrzymują sam rytuksymab.

Pacjenci, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji (CR), bardzo dobrej remisji częściowej (VGPR) lub częściowej remisji guzkowej (NPR) otrzymują chemioterapię CHOP obejmującą cyklofosfamid IV, doksorubicynę IV i winkrystynę IV w dniu 1 oraz doustny prednizon w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy lub do momentu uzyskania przez pacjentów CR, VGPR lub NPR.

Pacjenci osiągający CR, VGPR lub NPR przystępują do mobilizacji komórek macierzystych i oczyszczania in vivo.

  • Mobilizacja komórek macierzystych i oczyszczanie in vivo: Począwszy od 8-10 tygodni po pierwszym dniu ostatniego kursu indukcji remisji lub CHOP, pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniach 1 i 8, cyklofosfamid dożylnie przez 4 godziny w dniu 2 i filgrastym (G -CSF) SC codziennie począwszy od dnia 4 i kontynuując do ostatniego dnia aferezy. Pacjenci poddawani są aferezie w dniach 11-14.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 17-41 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Szwajcaria, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, Szwajcaria, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, Szwajcaria, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (PBL)

    • CD5 dodatni i CD23 dodatni
    • Etap Bineta B, C lub progresywny A
  • Nowo rozpoznana choroba LUB nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat podawania leków alkilujących (np. chlorambucyl lub cyklofosfamid z prednizonem lub bez)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 do 65

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Brak niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej
  • Brak małopłytkowości immunologicznej

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN*
  • AspAT i AlAT nie większe niż 2,5-krotność GGN* UWAGA: *O ile nie ma wyraźnego związku z zajęciem wątroby przez CLL

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50%
  • Brak ciężkiej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak istotnej arytmii wymagającej przewlekłego leczenia
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 12 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak pozytywnego testu Coombsa
  • Brak historii istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych lub demencji
  • Brak zaburzeń napadowych
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na badane leki lub przypisywane związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków lub innych badanych czynników
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak wrzodów żołądka
  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Bez nadużywania alkoholu i narkotyków
  • Żaden inny współistniejący poważny stan chorobowy, który wykluczałby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszych analogów puryn (np. kladrybiny lub fludarabiny)

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Więcej niż 30 dni od wcześniejszego udziału w badaniu klinicznym
  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji po indukcji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bardzo dobra remisja częściowa i częściowa remisja guzowata po indukcji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Toksyczność (hematotoksyczność i wskaźnik infekcji) po 30 dniach od podania badanego leku
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj