Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kladribin og Rituximab som remisjonsinduksjonsterapi etterfulgt av rituximab og stamcellemobilisering ved behandling av pasienter med KLL

14. mai 2012 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

2-CDA og Rituximab som remisjonsinduksjon og Rituximab som in vivo-rensing før perifer stamcellemobilisering hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) - en prospektiv multisenter fase II-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som kladribin, bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere kladribin med rituximab kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt å gi kladribin og rituximab som remisjonsinduksjonsterapi sammen med rituximab og stamcellemobilisering ved behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Leukemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem effektiviteten og toleransen til kladribin og rituximab som remisjonsinduksjonsterapi hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Bestem den fullstendige remisjonsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.

Sekundær

Bestem den meget gode partielle remisjonsraten og nodulær partiell remisjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
Bestem toksisiteten til dette regimet, i form av hemotoksisitet og infeksjonsrate, hos disse pasientene.
Bestem effekten av in vivo-rensing med rituximab målt ved immunfenotyping hos disse pasientene.
Bestem gjennomførbarheten av stamcellehøsting hos disse pasientene etter behandling med dette induksjonsterapiregimet og in vivo-rensing med rituximab.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Remisjonsinduksjon: Pasienter får kladribin subkutant (SC) på dag 1-5. I løpet av kurs 2-4 får pasienter også rituximab IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Hvis uakseptabel toksisitet vedvarer, får pasientene rituximab alene.

Pasienter som ikke oppnår en fullstendig remisjon (CR), veldig god partiell remisjon (VGPR) eller nodulær partiell remisjon (NPR) får CHOP kjemoterapi bestående av cyklofosfamid IV, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer eller inntil pasientene oppnår en CR, VGPR eller NPR.

Pasienter som oppnår en CR, VGPR eller NPR fortsetter til stamcellemobilisering og in vivo-rensing.

Stamcellemobilisering og in vivo-rensing: Fra og med 8-10 uker etter den første dagen av siste kur med remisjonsinduksjon eller CHOP, får pasienter rituximab IV på dag 1 og 8, cyklofosfamid IV over 4 timer på dag 2, og filgrastim (G -CSF) SC daglig begynner på dag 4 og fortsetter til siste dag av aferese. Pasienter gjennomgår aferese dag 11-14.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 17-41 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Aarau, Sveits, 5001
    - Kantonspital Aarau
  - Bellinzona, Sveits, CH-6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
  - Bern, Sveits, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Chur, Sveits, CH-7000
    - Spitaeler Chur AG
  - Lausanne, Sveits, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzerne, Sveits, CH-6000
    - Kantonsspital, Luzerne
  - Neuchatel, Sveits, 2000
    - Hopital des Cadolles, Neuchatel
  - Rheinfelden, Sveits, 4310
    - Praxis Dr. Beretta
  - St. Gallen, Sveits, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
  - Zurich, Sveits, 8038
    - Onkozentrum
  - Zurich, Sveits, CH-8091
    - Universitaetsspital Zuerich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
- CD5 positiv og CD23 positiv
- Binet stadium B, C eller progressiv A
Nydiagnostisert sykdom ELLER ikke mer enn 1 tidligere alkyleringsmiddelregime (f.eks. klorambucil eller cyklofosfamid med eller uten prednison)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

18 til 65

Ytelsesstatus

WHO 0-2

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Ingen autoimmun hemolytisk anemi
Ingen immun trombocytopeni

Hepatisk

Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN*
ASAT og ALAT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN* MERK: *Med mindre det er klart relatert til CLL-leverpåvirkning

Nyre

Kreatininclearance større enn 50 ml/min

Kardiovaskulær

Utkastningsfraksjon minst 50 %
Ingen alvorlig hjertesvikt
Ingen ustabil angina pectoris
Ingen signifikant arytmi som krever kronisk behandling
Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene

Annen

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 12 måneder etter studiedeltakelse
HIV-negativ
Ingen aktiv infeksjon
Ingen positiv Coombs' test
Ingen historie med signifikante nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser eller demens
Ingen anfallsforstyrrelse
Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
Ingen tidligere allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor studiemedisiner eller tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler eller andre studiemidler
Ingen ukontrollert diabetes mellitus
Ingen magesår
Ingen aktiv autoimmun sykdom
Ingen alkohol- eller narkotikamisbruk
Ingen annen samtidig alvorlig underliggende medisinsk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke spesifisert

Kjemoterapi

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere purinanaloger (f.eks. kladribin eller fludarabin)

Endokrin terapi

Ikke spesifisert

Strålebehandling

Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

Ikke spesifisert

Annen

Mer enn 30 dager siden tidligere deltakelse i kliniske studier
Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate etter induksjon Tidsramme: 30 dager	30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Meget god partiell remisjon og nodulær partiell remisjon etter induksjon Tidsramme: 30 dager	30 dager
Toksisitet (hematotoksisitet og infeksjonsrate) 30 dager etter studiebehandling Tidsramme: 30 dager	30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

Studiestol: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Leupin N, Schuller JC, Solenthaler M, Heim D, Rovo A, Beretta K, Gregor M, Bargetzi MJ, Brauchli P, Himmelmann A, Hanselmann S, Zenhausern R. Efficacy of rituximab and cladribine in patients with chronic lymphocytic leukemia and feasibility of stem cell mobilization: a prospective multicenter phase II trial (protocol SAKK 34/02). Leuk Lymphoma. 2010 Apr;51(4):613-9. doi: 10.3109/10428191003624231.
Leupin N, Schuller JC, Solenthaler M, et al.: The combination of 2-CDA and rituximab in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL): a prospective multicenter phase II trial (SAKK 34/02). [Abstract] Blood 110 (11): A-2057, 2007.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SAKK 34/02
EU-20321

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .