Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cladribine en rituximab als remissie-inductietherapie gevolgd door rituximab en stamcelmobilisatie bij de behandeling van patiënten met CLL

14 mei 2012 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

2-CDA en rituximab als remissie-inductie en rituximab als in vivo zuivering voorafgaand aan perifere stamcelmobilisatie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) - een prospectieve multicenter fase II-studie

RATIONALE: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals cladribine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van cladribine met rituximab kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cladribine en rituximab als remissie-inductietherapie samen met rituximab en stamcelmobilisatie is bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid en verdraagbaarheid van cladribine en rituximab als remissie-inductietherapie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.
  • Bepaal het volledige remissiepercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal het zeer goede percentage gedeeltelijke remissie en het percentage nodulaire gedeeltelijke remissie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime, in termen van hemotoxiciteit en infectiegraad, bij deze patiënten.
  • Bepaal de werkzaamheid van in vivo purgeren met rituximab gemeten door immunofenotypering bij deze patiënten.
  • Bepaal de haalbaarheid van stamceloogst bij deze patiënten na behandeling met dit inductietherapieregime en in vivo zuivering met rituximab.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Remissie-inductie: Patiënten krijgen cladribine subcutaan (SC) op dag 1-5. Tijdens kuren 2-4 krijgen patiënten ook rituximab IV op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Als onaanvaardbare toxiciteit aanhoudt, krijgen patiënten alleen rituximab.

Patiënten die geen volledige remissie (CR), zeer goede partiële remissie (VGPR) of nodulaire partiële remissie (NPR) bereiken, krijgen CHOP-chemotherapie bestaande uit cyclofosfamide IV, doxorubicine IV en vincristine IV op dag 1 en oraal prednison op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren of totdat patiënten een CR, VGPR of NPR bereiken.

Patiënten die een CR, VGPR of NPR bereiken, gaan verder met stamcelmobilisatie en in vivo zuivering.

  • Stamcelmobilisatie en in vivo zuivering: vanaf 8-10 weken na de eerste dag van de laatste kuur van remissie-inductie of CHOP krijgen patiënten rituximab IV op dag 1 en 8, cyclofosfamide IV gedurende 4 uur op dag 2 en filgrastim (G -CSF) SC dagelijks beginnend op dag 4 en doorgaand tot de laatste dag van de aferese. Patiënten ondergaan aferese op dag 11-14.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 17-41 patiënten binnen 3 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Zwitserland, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Zwitserland, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, Zwitserland, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, Zwitserland, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Zwitserland, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL)

    • CD5 positief en CD23 positief
    • Binet stadium B, C of progressief A
  • Nieuw gediagnosticeerde ziekte OF niet meer dan 1 eerdere behandeling met alkylerende middelen (bijv. chloorambucil of cyclofosfamide met of zonder prednison)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 65

Prestatiestatus

  • WIE 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Geen auto-immuun hemolytische anemie
  • Geen immuuntrombocytopenie

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN*
  • ASAT en ALAT niet meer dan 2,5 keer ULN* OPMERKING: *Tenzij duidelijk gerelateerd aan CLL-leverbetrokkenheid

Nier

  • Creatinineklaring groter dan 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Ejectiefractie minimaal 50%
  • Geen ernstig hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen significante aritmie die chronische behandeling vereist
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na deelname aan de studie
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve infectie
  • Geen positieve Coombs-test
  • Geen voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen of dementie
  • Geen epilepsie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix
  • Geen eerdere allergische reactie of overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen of toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als onderzoeksgeneesmiddelen of andere onderzoeksmiddelen
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen maagzweren
  • Geen actieve auto-immuunziekte
  • Geen alcohol- of drugsmisbruik
  • Geen andere gelijktijdige ernstige onderliggende medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere purine-analogen (bijv. cladribine of fludarabine)

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan klinische proeven
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage volledige remissie na inductie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zeer goede partiële remissie en nodulaire partiële remissie na inductie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Toxiciteit (hematotoxiciteit en infectiegraad) 30 dagen na de studiebehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren