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Cladribina e Rituximab come terapia di induzione della remissione seguita da rituximab e mobilizzazione delle cellule staminali nel trattamento di pazienti affetti da CLL

14 maggio 2012 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

2-CDA e Rituximab come induzione della remissione e Rituximab come purga in vivo prima della mobilizzazione delle cellule staminali periferiche in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) - Uno studio prospettico multicentrico di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la cladribina, usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze cancerogene senza danneggiare le cellule normali. La combinazione di cladribina e rituximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cladribina e rituximab come terapia di induzione della remissione insieme a rituximab e alla mobilizzazione delle cellule staminali nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia e la tollerabilità di cladribina e rituximab come terapia di induzione della remissione nei pazienti con leucemia linfatica cronica.
  • Determinare il tasso di remissione completa nei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Determinare l'ottimo tasso di remissione parziale e il tasso di remissione parziale nodulare nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime, in termini di emotossicità e tasso di infezione, in questi pazienti.
  • Determinare l'efficacia dell'eliminazione in vivo con rituximab misurata mediante immunofenotipizzazione in questi pazienti.
  • Determinare la fattibilità della raccolta di cellule staminali in questi pazienti dopo il trattamento con questo regime di terapia di induzione e l'eliminazione in vivo con rituximab.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Induzione della remissione: i pazienti ricevono cladribina per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-5. Durante i cicli 2-4, i pazienti ricevono anche rituximab IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile. Se persiste una tossicità inaccettabile, i pazienti ricevono solo rituximab.

I pazienti che non raggiungono una remissione completa (CR), una remissione parziale molto buona (VGPR) o una remissione parziale nodulare (NPR) ricevono la chemioterapia CHOP comprendente ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli o finché i pazienti non raggiungono una CR, VGPR o NPR.

I pazienti che ottengono una CR, VGPR o NPR procedono alla mobilizzazione delle cellule staminali e allo spurgo in vivo.

  • Mobilizzazione delle cellule staminali e spurgo in vivo: a partire da 8-10 settimane dopo il primo giorno dell'ultimo ciclo di induzione della remissione o CHOP, i pazienti ricevono rituximab IV nei giorni 1 e 8, ciclofosfamide IV per 4 ore il giorno 2 e filgrastim (G -CSF) SC ogni giorno a partire dal giorno 4 e continuando fino all'ultimo giorno di aferesi. I pazienti vengono sottoposti ad aferesi nei giorni 11-14.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 17-41 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Svizzera, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, Svizzera, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, Svizzera, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC)

    • CD5 positivo e CD23 positivo
    • Binet stadio B, C o progressivo A
  • Malattia di nuova diagnosi OPPURE non più di 1 precedente regime di agenti alchilanti (ad esempio, clorambucile o ciclofosfamide con o senza prednisone)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 65

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Nessuna anemia emolitica autoimmune
  • Nessuna trombocitopenia immunitaria

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN*
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN* NOTA: *a meno che non sia chiaramente correlato al coinvolgimento epatico della CLL

Renale

  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione almeno 50%
  • Nessun grave scompenso cardiaco
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia significativa che richieda un trattamento cronico
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun test di Coombs positivo
  • Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, inclusi disturbi psicotici o demenza
  • Nessun disturbo convulsivo
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
  • Nessuna precedente reazione allergica o ipersensibilità ai farmaci in studio o attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio o ad altri agenti dello studio
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna ulcera gastrica
  • Nessuna malattia autoimmune attiva
  • Nessun abuso di alcol o droghe
  • Nessun'altra grave condizione medica sottostante concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente analogo delle purine (ad es. cladribina o fludarabina)

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa dopo l'induzione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione parziale molto buona e remissione parziale nodulare dopo l'induzione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tossicità (ematotossicità e tasso di infezione) a 30 giorni dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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