Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kladribiini ja rituksimabi remission induktioterapiana, jota seuraa rituksimabi ja kantasolujen mobilisaatio CLL-potilaiden hoidossa

maanantai 14. toukokuuta 2012 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

2-CDA ja rituksimabi remission induktiona ja rituksimabi in vivo -puhdistuksena ennen perifeeristen kantasolujen mobilisaatiota potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) - Tuleva monikeskusvaiheen II tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten kladribiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kladribiinin yhdistäminen rituksimabiin voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kladribiinin ja rituksimabin antaminen remission induktiohoitona yhdessä rituksimabin ja kantasolujen mobilisoinnin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä kladribiinin ja rituksimabin teho ja siedettävyys remission induktiohoitona potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden täydellinen remissioaste.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla erittäin hyvä osittainen remissio ja nodulaarinen osittainen remissionopeus.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus hemotoksisuuden ja infektionopeuden suhteen näillä potilailla.
  • Määritä rituksimabilla suoritetun in vivo -puhdistuksen tehokkuus immunofenotyypityksen avulla näillä potilailla.
  • Selvitä kantasolujen keräämisen toteutettavuus näillä potilailla tämän induktiohoito-ohjelman ja rituksimabilla suoritetun in vivo -puhdistuksen jälkeen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Remission induktio: Potilaat saavat kladribiinia ihonalaisesti (SC) päivinä 1-5. Kurssien 2-4 aikana potilaat saavat myös rituksimabi IV päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Jos myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, jatkuu, potilaat saavat rituksimabia yksinään.

Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota (CR), erittäin hyvää osittaista remissiota (VGPR) tai nodulaarista osittaista remissiota (NPR), saavat CHOP-kemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidi IV:tä, doksorubisiinia IV ja vinkristiini IV päivänä 1 ja oraalista prednisonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan tai kunnes potilaat saavuttavat CR-, VGPR- tai NPR-arvon.

Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, VGPR:n tai NPR:n, jatkavat kantasolujen mobilisaatioon ja in vivo -puhdistukseen.

  • Kantasolujen mobilisaatio ja in vivo -puhdistus: Alkaen 8–10 viikkoa viimeisen remissioinduktio- tai CHOP-jakson ensimmäisen päivän jälkeen, potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1 ja 8, syklofosfamidi IV 4 tunnin ajan päivänä 2 ja filgrastiimia (G -CSF) SC päivittäin alkaen päivästä 4 ja jatkuen viimeiseen afereesipäivään asti. Potilaille tehdään afereesi päivinä 11-14.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 17-41 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Sveitsi, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Luzerne, Sveitsi, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, Sveitsi, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, Sveitsi, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Sveitsi, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi

    • CD5-positiivinen ja CD23-positiivinen
    • Binet-aste B, C tai progressiivinen A
  • Äskettäin diagnosoitu sairaus TAI enintään 1 aikaisempi alkylointiainehoito (esim. klorambusiili tai syklofosfamidi prednisonin kanssa tai ilman)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-65

Suorituskyvyn tila

  • WHO 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei autoimmuuni hemolyyttistä anemiaa
  • Ei immuunitrombosytopeniaa

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN*
  • AST ja ALT enintään 2,5 kertaa ULN* HUOMAUTUS: *Ellei se liity selvästi CLL-maksaan

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Poistofraktio vähintään 50 %
  • Ei vakavaa sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei merkittävää kroonista hoitoa vaativaa rytmihäiriötä
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei positiivista Coombsin testiä
  • Ei historiallisia merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoottiset häiriöt tai dementia
  • Ei kohtaushäiriötä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille tai johtuen yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeitä tai muita tutkimusaineita
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei mahahaavoja
  • Ei aktiivista autoimmuunisairautta
  • Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Mikään muu samanaikainen vakava taustalla oleva sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempia puriinianalogeja (esim. kladribiini tai fludarabiini)

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Yli 30 päivää aiemmasta kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus induktion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erittäin hyvä osittainen remissio ja nodulaarinen osittainen remissio induktion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Toksisuus (hematotoksisuus ja infektionopeus) 30 päivää tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa