此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

克拉屈滨和利妥昔单抗作为缓解诱导疗法继以利妥昔单抗和干细胞动员治疗 CLL 患者

2012年5月14日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

2-CDA 和利妥昔单抗作为缓解诱导和利妥昔单抗作为慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者外周干细胞动员前的体内清除 - 一项前瞻性多中心 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物（例如克拉屈滨）使用不同的方法来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。 将克拉屈滨与利妥昔单抗联合使用可能会杀死更多的癌细胞。

目的：该 II 期试验正在研究给予克拉屈滨和利妥昔单抗作为缓解诱导疗法以及利妥昔单抗和干细胞动员治疗慢性淋巴细胞白血病患者的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定克拉屈滨和利妥昔单抗作为慢性淋巴细胞白血病患者缓解诱导疗法的疗效和耐受性。
  • 确定用该方案治疗的患者的完全缓解率。

中学

  • 确定接受该方案治疗的患者的非常好的部分缓解率和结节性部分缓解率。
  • 根据这些患者的血液毒性和感染率，确定该方案的毒性。
  • 确定在这些患者中通过免疫分型测量的利妥昔单抗体内清除的疗效。
  • 确定这些患者在接受这种诱导治疗方案治疗并使用利妥昔单抗进行体内清除后干细胞收获的可行性。

大纲：这是一项多中心研究。

  • 缓解诱导：患者在第 1-5 天皮下注射 (SC) 克拉屈滨。 在第 2-4 个疗程期间，患者还在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射。 在没有不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 4 个疗程。 如果不可接受的毒性持续存在，患者仅接受利妥昔单抗。

未达到完全缓解 (CR)、非常好部分缓解 (VGPR) 或结节性部分缓解 (NPR) 的患者在第 1 天接受 CHOP 化疗，包括环磷酰胺 IV、多柔比星 IV 和长春新碱 IV，并在第 1-5 天口服泼尼松。 治疗每 21 天重复一次，最多 4 个疗程或直到患者达到 CR、VGPR 或 NPR。

达到 CR、VGPR 或 NPR 的患者将进行干细胞动员和体内清除。

  • 干细-CSF) SC 每天从第 4 天开始，一直持续到单采血液成分术的最后一天。 患者在第 11-14 天接受单采术。

预计应计：在 3 年内，本研究将总共招募 17-41 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona、瑞士、CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur、瑞士、CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne、瑞士、CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel、瑞士、2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden、瑞士、4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen、瑞士、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich、瑞士、8038
        • Onkozentrum
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的诊断

    • CD5 阳性和 CD23 阳性
    • 比奈阶段 B、C 或渐进 A
  • 新诊断的疾病或不超过 1 种既往烷化剂方案（例如苯丁酸氮芥或环磷酰胺加或不加泼尼松）

患者特征：

年龄

  • 18 至 65 岁

性能状态

  • 世界卫生组织 0-2

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 无自身免疫性溶血性贫血
  • 无免疫性血小板减少症

肝脏

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍*
  • AST 和 ALT 不大于 ULN 的 2.5 倍* 注意：*除非与 CLL 肝脏受累明确相关

肾脏

  • 肌酐清除率大于 50 mL/min

心血管

  • 射血分数至少 50%
  • 无严重心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无明显心律失常需要长期治疗
  • 近 3 个月内无心肌梗塞

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后的 12 个月内使用有效的避孕措施
  • 艾滋病毒阴性
  • 无活动性感染
  • Coombs 试验未呈阳性
  • 没有明显的神经或精神疾病史，包括精神病或痴呆症
  • 无癫痫症
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或经过充分治疗的宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
  • 没有先前对研究药物的过敏反应或超敏反应或归因于对研究药物或其他研究药物具有相似化学或生物成分的化合物
  • 没有不受控制的糖尿病
  • 没有胃溃疡
  • 无活动性自身免疫性疾病
  • 没有酒精或药物滥用
  • 没有其他会妨碍研究参与的并发严重基础疾病

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 见疾病特征
  • 没有先前的嘌呤类似物（例如，克拉屈滨或氟达拉滨）

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 无同步放疗

外科手术

  • 未指定

其他

  • 自之前参加临床试验以来超过 30 天
  • 无其他并发实验药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
诱导后完全缓解率
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
诱导后非常好的部分缓解和结节性部分缓解
大体时间：30天
30天
研究治疗后 30 天的毒性（血液毒性和感染率）
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swiss Group for Clinical Cancer Research

调查人员

  • 学习椅：Reinhard Zenhaeusern, MD、University Hospital Inselspital, Berne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2003年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2003年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2003年11月5日

首次发布 (估计)

2003年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月14日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅