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Cladribina y rituximab como terapia de inducción a la remisión seguida de rituximab y movilización de células madre en el tratamiento de pacientes con LLC

14 de mayo de 2012 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

2-CDA y rituximab como inductor de remisión y rituximab como purga in vivo antes de la movilización de células madre periféricas en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC): ensayo multicéntrico prospectivo de fase II

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la cladribina, usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. La combinación de cladribina con rituximab puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien se administra cladribina y rituximab como terapia de inducción a la remisión junto con rituximab y la movilización de células madre en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia y tolerabilidad de cladribina y rituximab como terapia de inducción a la remisión en pacientes con leucemia linfocítica crónica.
  • Determinar la tasa de remisión completa en pacientes tratados con este régimen.

Secundario

  • Determinar la tasa de remisión parcial muy buena y la tasa de remisión parcial nodular en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen, en términos de hemotoxicidad y tasa de infección, en estos pacientes.
  • Determinar la eficacia de la purga in vivo con rituximab medida por inmunofenotipado en estos pacientes.
  • Determinar la viabilidad de la recolección de células madre en estos pacientes después del tratamiento con este régimen de terapia de inducción y purga in vivo con rituximab.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Inducción a la remisión: los pacientes reciben cladribina por vía subcutánea (SC) los días 1 a 5. Durante los cursos 2-4, los pacientes también reciben rituximab IV el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 4 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable. Si persiste una toxicidad inaceptable, los pacientes reciben rituximab solo.

Los pacientes que no logran una remisión completa (CR), una remisión parcial muy buena (VGPR) o una remisión parcial nodular (NPR) reciben quimioterapia CHOP que comprende ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1 y prednisona oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 4 cursos o hasta que los pacientes alcancen una RC, VGPR o NPR.

Los pacientes que logran una RC, VGPR o NPR proceden a la movilización de células madre y la purga in vivo.

  • Movilización de células madre y purga in vivo: a partir de 8 a 10 semanas después del primer día del último ciclo de inducción a la remisión o CHOP, los pacientes reciben rituximab IV los días 1 y 8, ciclofosfamida IV durante 4 horas el día 2 y filgrastim (G -LCR) SC diariamente comenzando el día 4 y continuando hasta el último día de aféresis. Los pacientes se someten a aféresis los días 11-14.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 17 a 41 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Suiza, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Suiza, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Neuchatel, Suiza, 2000
        • Hopital des Cadolles, Neuchatel
      • Rheinfelden, Suiza, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Suiza, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B

    • CD5 positivo y CD23 positivo
    • Binet estadio B, C o progresivo A
  • Enfermedad recién diagnosticada O no más de 1 régimen previo de agentes alquilantes (p. ej., clorambucilo o ciclofosfamida con o sin prednisona)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 65

Estado de rendimiento

  • OMS 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Sin anemia hemolítica autoinmune
  • Sin trombocitopenia inmune

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el LSN*
  • AST y ALT no más de 2,5 veces el LSN* NOTA: *A menos que esté claramente relacionado con la afectación hepática por CLL

Renal

  • Depuración de creatinina superior a 50 ml/min

Cardiovascular

  • Fracción de eyección al menos 50%
  • Sin insuficiencia cardiaca grave
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia significativa que requiera tratamiento crónico
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • VIH negativo
  • Sin infección activa
  • Sin prueba de Coombs positiva
  • Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos psicóticos o demencia
  • Sin trastorno convulsivo
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
  • Sin reacción alérgica o hipersensibilidad previa a los fármacos del estudio o atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio u otros agentes del estudio
  • Sin diabetes mellitus no controlada
  • Sin úlceras gástricas
  • Sin enfermedad autoinmune activa
  • Sin abuso de alcohol o drogas
  • Ninguna otra afección médica subyacente grave concurrente que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin análogos de purina previos (p. ej., cladribina o fludarabina)

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Más de 30 días desde la participación previa en el ensayo clínico
  • Ningún otro fármaco experimental concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa después de la inducción
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muy buena remisión parcial y remisión parcial nodular después de la inducción
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Toxicidad (hematotoxicidad y tasa de infección) 30 días después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Reinhard Zenhaeusern, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAKK 34/02
  • EU-20321

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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