結腸直腸癌に続発する肝転移患者の治療におけるインターロイキン-12遺伝子
2017年1月10日 更新者：Max Sung
肝臓への転移性結腸直腸癌患者における腫瘍内注射によるヒトインターロイキン-12 cDNAのアデノウイルスベクター送達の第I相試験
理論的根拠: インターロイキン 12 遺伝子を人の癌細胞に挿入すると、体が免疫応答を構築して腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、結腸直腸癌に続発する肝転移を有する患者の腫瘍にインターロイキン 12 遺伝子を注射した場合の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 結腸直腸癌に続発する肝転移を有する患者における腫瘍内アデノウイルスベクター送達インターロイキン-12遺伝子の毒性および最大耐用量を決定する。
- このレジメンで治療された患者の腫瘍反応を決定します。
- このレジメンで治療された患者の免疫反応を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された*肝臓に転移した結腸直腸腺癌
肝臓の孤立性または複数の転移性腫瘍
- -推定肝容積の40％を超えない肝臓の転移性関与注：*研究注射用に指定された肝腫瘍からのものでなければなりません
- 転移性肝腫瘍は、CTスキャンまたはMRIで二次元的に測定可能でなければなりません
- 少なくとも 2.0 cm の転移性肝腫瘍が 1 つ以上あること
- 肝外転移は許容される
- 以前または現在の腹水なし
- 肝切除に不適格
患者の特徴:
年
- 大人
演奏状況
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命
- 少なくとも16週間
造血
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- ヘモグロビン9.0g/dL以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓
- -他の重度の肝疾患の臨床的証拠がない（例、門脈全身性脳症）
- PT14秒以下
- ビリルビンが正常上限の2.0倍以下（ULN）
- ULNの2.5倍以下のトランスアミナーゼ
腎臓
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下または
- クレアチニンクリアランス 45mL/分以上
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも2か月間、効果的な非ホルモン避妊薬を使用する必要があります
- HIV陰性
- アクティブな感染はありません
- 他の重篤な疾患を併発していない
- -非活動性非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、またはグレード1の乳頭状膀胱がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 指向性と合理性
- 体重30kg以上
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)
内分泌療法
- 以前のコルチコステロイドから少なくとも2か月
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- -以前の全身性免疫抑制薬から少なくとも2か月
- 併用免疫抑制剤なし
- ヘパリンまたはワルファリンによる抗凝固療法の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
ヒト組換えインターロイキン-12遺伝子を発現するアデノウイルスベクターを用いた転移性肝腫瘍の直接腫瘍内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全対策
時間枠：57日まで
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有害事象の報告
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57日まで
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毒性等級
時間枠：57日まで
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毒性は、一般的な毒性基準に従ってグレード0から4まで評価されます
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57日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間でベースラインと比較した腫瘍反応
時間枠：ベースラインと 4 週間
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治療前および治療後4週間の腫瘍塊を列挙および測定し、腫瘍の変化を計算した。
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Max W. Sung, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2003年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。