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Interleukin-12-Gen bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen als Folge von Darmkrebs

10. Januar 2017 aktualisiert von: Max Sung

Phase-I-Studie zur adenoviralen Vektorabgabe der humanen Interleukin-12-cDNA durch intratumorale Injektion bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in die Leber

BEGRÜNDUNG: Das Einfügen des Interleukin-12-Gens in die Krebszellen einer Person kann dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis des Interleukin-12-Gens, wenn es in die Tumore von Patienten mit Lebermetastasen als Folge von Darmkrebs injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizität und die maximal tolerierte Dosis des intratumoralen adenoviralen Vektor-vermittelten Interleukin-12-Gens bei Patienten mit Lebermetastasen als Folge von Darmkrebs.
  • Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Immunantwort bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes* kolorektales Adenokarzinom mit Metastasen in die Leber

    • Einzelne oder mehrere metastasierende Tumoren in der Leber

      • Metastatischer Befall der Leber nicht mehr als 40 % des geschätzten Lebervolumens HINWEIS: *Muss von dem Lebertumor stammen, der für die Studieninjektion vorgesehen ist
  • Metastasierende Lebertumoren müssen mittels CT oder MRT zweidimensional messbar sein
  • Mindestens 1 metastasierter Lebertumor mit einer Größe von mindestens 2,0 cm muss durch Ultraschall (US) sichtbar und für eine US-geführte perkutane Injektion zugänglich sein
  • Extrahepatische Metastasen erlaubt
  • Kein früherer oder aktueller Aszites
  • Nicht für eine Leberresektion geeignet

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • Erwachsene

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

  • Mindestens 16 Wochen

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Kein klinischer Hinweis auf eine andere schwere Lebererkrankung (z. B. portosystemische Enzephalopathie)
  • PT nicht länger als 14 Sekunden
  • Bilirubin nicht höher als das 2,0-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Transaminasen nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 45 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 2 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer inaktivem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder papillärem Blasenkrebs Grad 1
  • Orientiert und rational
  • Gewicht mindestens 30 kg

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)

Endokrine Therapie

  • Mindestens 2 Monate seit früheren Kortikosteroiden

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 2 Monate seit vorheriger systemischer Immunsuppression
  • Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente
  • Keine gleichzeitige gerinnungshemmende Therapie mit Heparin oder Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Direkte intratumorale Injektion von metastasierenden Lebertumoren unter Verwendung eines adenoviralen Vektors, der das humane rekombinante Interleukin-12-Gen exprimiert
Biologisch: Interleukin-12-Gen
Biologisch: Adenovirus-Vektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: bis Tag 57
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
bis Tag 57
Toxizitätseinstufung
Zeitfenster: bis Tag 57
Die Toxizität wird gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien mit den Klassen 0 bis 4 bewertet
bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen im Vergleich nach vier Wochen zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen
Tumormassen wurden gezählt und vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung gemessen und Veränderungen des Tumors berechnet.
Grundlinie und vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Sung

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 97-0564
  • MTS-GCO-975642
  • MTS-GCO-971592
  • CDR0000335463
  • NIH 9911-359

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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