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Gène de l'interleukine-12 dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques secondaires au cancer colorectal

10 janvier 2017 mis à jour par: Max Sung

Essai de phase I sur l'administration par vecteur adénoviral de l'ADNc de l'interleukine-12 humaine par injection intratumorale chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique au foie

JUSTIFICATION : L'insertion du gène de l'interleukine-12 dans les cellules cancéreuses d'une personne peut inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose du gène de l'interleukine-12 lorsqu'il est injecté dans les tumeurs de patients atteints de métastases hépatiques secondaires à un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la toxicité et la dose maximale tolérée du gène de l'interleukine-12 administré par vecteur adénoviral intratumoral chez les patients présentant des métastases hépatiques secondaires à un cancer colorectal .
  • Déterminer la réponse tumorale chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la réponse immunitaire chez les patients traités avec ce régime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome colorectal métastatique au foie confirmé histologiquement ou cytologiquement*

    • Tumeurs métastatiques solitaires ou multiples dans le foie

      • Atteinte métastatique du foie ne dépassant pas 40 % du volume hépatique estimé REMARQUE : * Doit provenir de la tumeur hépatique désignée pour l'injection à l'étude
  • Les tumeurs hépatiques métastatiques doivent être mesurables de manière bidimensionnelle par tomodensitométrie ou IRM
  • Au moins 1 tumeur hépatique métastatique mesurant au moins 2,0 cm doit être visualisée par échographie (US) et accessible pour une injection percutanée guidée par échographie
  • Métastases extrahépatiques autorisées
  • Pas d'ascite antérieure ou actuelle
  • Inéligible à la résection hépatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Adulte

Statut de performance

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie

  • Au moins 16 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9,0 g/dL
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Aucune preuve clinique d'une autre maladie hépatique grave (p. ex., encéphalopathie portosystémique)
  • PT pas plus de 14 secondes
  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminases pas plus de 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 45 ml/min

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception non hormonale efficace pendant et pendant au moins 2 mois après la participation à l'étude
  • VIH négatif
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre maladie grave concomitante
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique inactif, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer papillaire de la vessie de grade 1
  • Orienté et rationnel
  • Poids au moins 30 kg

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non précisé

Chimiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 2 mois depuis les corticostéroïdes antérieurs

Radiothérapie

  • Non précisé

Chirurgie

  • Non précisé

Autre

  • Au moins 2 mois depuis les précédents médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • Pas de médicaments immunosuppresseurs concomitants
  • Pas de traitement anticoagulant concomitant avec l'héparine ou la warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Injection intratumorale directe de tumeurs hépatiques métastatiques à l'aide d'un vecteur adénoviral exprimant le gène recombinant de l'interleukine-12 humaine
Biologique: gène de l'interleukine-12
Biologique: vecteur d'adénovirus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de sécurité
Délai: jusqu'au jour 57
déclaration d'événements indésirables
jusqu'au jour 57
classification de la toxicité
Délai: jusqu'au jour 57
la toxicité sera évaluée des grades 0 à 4 selon les critères de toxicité communs
jusqu'au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse tumorale comparée à quatre semaines à la valeur initiale
Délai: ligne de base et quatre semaines
masses tumorales énumérées et mesurées avant le traitement et 4 semaines après le traitement et modifications de la tumeur calculées.
ligne de base et quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Max Sung

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2003

Première publication (Estimation)

6 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 97-0564
  • MTS-GCO-975642
  • MTS-GCO-971592
  • CDR0000335463
  • NIH 9911-359

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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