Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-12-gen bij de behandeling van patiënten met levermetastasen secundair aan colorectale kanker

10 januari 2017 bijgewerkt door: Max Sung

Fase I-studie van adenovirale vectorafgifte van het menselijke interleukine-12-cDNA door intratumorale injectie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker aan de lever

RATIONALE: Het inbrengen van het interleukine-12-gen in de kankercellen van een persoon kan ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van het interleukine-12-gen bij injectie in de tumoren van patiënten met levermetastasen secundair aan colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de toxiciteit en maximaal getolereerde dosis van intratumoraal adenoviraal vector-afgeleverd interleukine-12-gen bij patiënten met levermetastasen secundair aan colorectale kanker.
  • Bepaal de tumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de immuunrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd* colorectaal adenocarcinoom metastatisch naar de lever

    • Eenzame of meerdere uitgezaaide tumoren in de lever

      • Metastatische betrokkenheid van de lever niet meer dan 40% van het geschatte levervolume OPMERKING: *Moet afkomstig zijn van de levertumor die bestemd is voor studie-injectie
  • Gemetastaseerde levertumoren moeten tweedimensionaal meetbaar zijn met CT-scan of MRI
  • Ten minste 1 gemetastaseerde levertumor van minimaal 2,0 cm moet worden gevisualiseerd door middel van echografie (US) en toegankelijk zijn voor US-geleide percutane injectie
  • Extrahepatische metastasen toegestaan
  • Geen eerdere of huidige ascites
  • Komt niet in aanmerking voor leverresectie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Volwassen

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

  • Minimaal 16 weken

Hematopoietisch

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Geen klinisch bewijs van andere ernstige leverziekte (bijv. portosystemische encefalopathie)
  • PT niet langer dan 14 seconden
  • Bilirubine niet meer dan 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Transaminasen niet meer dan 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 45 ml/min

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 2 maanden na deelname aan de studie
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere gelijktijdige ernstige medische ziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve inactieve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of graad 1 papillaire blaaskanker
  • Oriënterend en rationeel
  • Gewicht minimaal 30 kg

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)

Endocriene therapie

  • Minstens 2 maanden sinds eerdere corticosteroïden

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 2 maanden sinds eerdere systemische immunosuppressiva
  • Geen gelijktijdige immunosuppressiva
  • Geen gelijktijdige antistollingstherapie met heparine of warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Directe intratumorale injectie van uitgezaaide levertumoren met behulp van een adenovirale vector die het menselijke recombinante interleukine-12-gen tot expressie brengt
Biologisch: interleukine-12 gen
Biologisch: adenovirus-vector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: tot dag 57
melding van ongewenste voorvallen
tot dag 57
toxiciteitsclassificatie
Tijdsspanne: tot dag 57
toxiciteit wordt beoordeeld van de klassen 0 tot 4 volgens algemene toxiciteitscriteria
tot dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumorrespons vergeleken na vier weken met baseline
Tijdsspanne: baseline en vier weken
tumormassa's geteld en gemeten voor de behandeling en 4 weken na de behandeling en veranderingen in de tumor berekend.
baseline en vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Max Sung

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 97-0564
  • MTS-GCO-975642
  • MTS-GCO-971592
  • CDR0000335463
  • NIH 9911-359

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren