Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12-gen til behandling af patienter med levermetastaser sekundært til kolorektal cancer

10. januar 2017 opdateret af: Max Sung

Fase I-forsøg med adenoviral vektorlevering af humant interleukin-12 cDNA ved intratumoral injektion hos patienter med metastatisk kolorektal cancer i leveren

RATIONALE: Indsættelse af interleukin-12-genet i en persons kræftceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af interleukin-12-genet, når det injiceres i tumorer hos patienter med levermetastaser sekundært til kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten og den maksimalt tolererede dosis af intratumoral adenoviral vektor-leveret interleukin-12-gen hos patienter med levermetastaser sekundært til kolorektal cancer.
  • Bestem tumorresponsen hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem immunresponset hos patienter behandlet med denne kur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet* kolorektalt adenokarcinom metastaserende til leveren

    • Solitære eller multiple metastatiske tumorer i leveren

      • Metastatisk involvering af leveren, der ikke er større end 40 % af estimeret levervolumen BEMÆRK: *Skal være fra den levertumor, der er udpeget til undersøgelsesinjektion
  • Metastatiske levertumorer skal kunne måles todimensionelt ved CT-scanning eller MR
  • Mindst 1 metastatisk levertumor, der måler mindst 2,0 cm, skal visualiseres ved ultralyd (US) og være tilgængelig for amerikansk-guidet perkutan injektion
  • Ekstrahepatiske metastaser tilladt
  • Ingen tidligere eller nuværende ascites
  • Ikke berettiget til leverresektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Voksen

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 16 uger

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Ingen klinisk bevis for anden alvorlig leversygdom (f.eks. portosystemisk encefalopati)
  • PT ikke længere end 14 sekunder
  • Bilirubin ikke større end 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser ikke større end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 45 ml/min

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention under og i mindst 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden samtidig alvorlig medicinsk sygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen inaktiv non-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller grad 1 papillær blærekræft
  • Orienteret og rationel
  • Vægt mindst 30 kg

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)

Endokrin terapi

  • Mindst 2 måneder siden tidligere kortikosteroider

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 2 måneder siden tidligere systemiske immunsuppressive lægemidler
  • Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler
  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling med heparin eller warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Direkte intratumoral injektion af metastatiske hepatiske tumorer ved hjælp af en adenoviral vektor, der udtrykker det humane rekombinante interleukin-12-gen
Biologisk: interleukin-12-genet
Biologisk: adenovirus vektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: op til dag 57
rapportering af uønskede hændelser
op til dag 57
toksicitetsklassificering
Tidsramme: op til dag 57
toksicitet vil vurderes fra grad 0 til 4 i henhold til almindelige toksicitetskriterier
op til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons sammenlignet efter fire uger til baseline
Tidsramme: baseline og fire uger
tumormasser optalt og målt forbehandling og 4 uger efter behandling og ændringer i tumor beregnet.
baseline og fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max Sung

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2003

Først opslået (Skøn)

6. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 97-0564
  • MTS-GCO-975642
  • MTS-GCO-971592
  • CDR0000335463
  • NIH 9911-359

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med interleukin-12-genet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner