Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-12-geeni hoidettaessa potilaita, joilla on paksusuolensyövän sekundaarisia metastaaseja maksassa

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Max Sung

Vaihe I koe ihmisen interleukiini-12-cDNA:n adenovirusvektorin antamisesta intratumoraalisella injektiolla potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

PERUSTELUT: Interleukiini-12-geenin lisääminen ihmisen syöpäsoluihin saattaa saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan interleukiini-12-geenin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä injektoidaan potilaiden kasvaimiin, joilla on paksusuolensyövän aiheuttamia sekundaarisia maksametastaasseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä intratumoraalisen adenovirusvektorin välittämän interleukiini-12-geenin toksisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on paksusuolensyövän aiheuttamia sekundaarisia maksametastaasseja.
  • Määritä kasvainvaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden immuunivaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu* kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on metastasoitunut maksaan

    • Yksittäiset tai useat metastaattiset kasvaimet maksassa

      • Maksan metastaattinen osallistuminen enintään 40 % arvioidusta maksatilavuudesta HUOMAUTUS: *On oltava peräisin tutkimusinjektioon tarkoitetusta maksakasvaimesta
  • Metastaattisten maksakasvainten on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
  • Vähintään yksi metastaattinen maksakasvain, jonka koko on vähintään 2,0 cm, on visualisoitava ultraäänellä (US) ja siihen on päästävä USA:n ohjaamaan perkutaaniseen injektioon
  • Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet sallitaan
  • Ei aikaisempaa tai nykyistä askitesta
  • Ei kelpaa maksaresektioon

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Aikuinen

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Vähintään 16 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Ei kliinisiä todisteita muista vaikeasta maksasairaudesta (esim. portosysteeminen enkefalopatia)
  • PT enintään 14 sekuntia
  • Bilirubiini ei yli 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Transaminaasit eivät yli 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 45 ml/min

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 2 kuukautta sen jälkeen
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muita samanaikaisia ​​vakavia lääketieteellisiä sairauksia
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi inaktiivinen ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai 1. asteen papillaarinen virtsarakon syöpä
  • Suuntautunut ja rationaalinen
  • Paino vähintään 30 kg

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)

Endokriininen terapia

  • Vähintään 2 kuukautta aikaisemmista kortikosteroideista

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Vähintään 2 kuukautta aikaisemmista systeemisistä immunosuppressiivisista lääkkeistä
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Ei samanaikaista antikoagulanttihoitoa hepariinin tai varfariinin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Metastaattisten maksakasvainten suora intratumoraalinen injektio käyttämällä adenovirusvektoria, joka ilmentää ihmisen rekombinantti-interleukiini-12-geeniä
Biologinen: interleukiini-12 geeni
Biologinen: adenovirusvektori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvatoimenpide
Aikaikkuna: päivään 57 asti
haittatapahtumien raportointi
päivään 57 asti
myrkyllisyysluokitus
Aikaikkuna: päivään 57 asti
myrkyllisyys arvioidaan asteikolla 0–4 yleisten myrkyllisyyskriteerien mukaisesti
päivään 57 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvainvastetta verrattiin neljän viikon kohdalla lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja neljä viikkoa
kasvainmassat laskettiin ja mitattiin ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen ja muutokset kasvaimessa laskettiin.
lähtötilanne ja neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Max Sung

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 97-0564
  • MTS-GCO-975642
  • MTS-GCO-971592
  • CDR0000335463
  • NIH 9911-359

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa