Gen de interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas secundarias a cáncer colorrectal

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma colorrectal metastásico al hígado confirmado histológica o citológicamente*

  • Tumores metastásicos solitarios o múltiples en el hígado

    • Compromiso metastásico del hígado no superior al 40 % del volumen hepático estimado NOTA: *Debe ser del tumor hepático designado para la inyección del estudio
• Los tumores hepáticos metastásicos deben ser medibles bidimensionalmente mediante tomografía computarizada o resonancia magnética
• Al menos 1 tumor hepático metastásico que mida al menos 2,0 cm debe ser visualizado por ultrasonido (US) y accesible para inyección percutánea guiada por US
• Metástasis extrahepáticas permitidas
• Sin ascitis previa o actual
• No elegible para resección hepática

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

• Adulto

Estado de rendimiento

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• Al menos 16 semanas

hematopoyético

• Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Hemoglobina al menos 9,0 g/dL
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Sin evidencia clínica de otra enfermedad hepática grave (p. ej., encefalopatía portosistémica)
• PT no superior a 14 segundos
• Bilirrubina no superior a 2,0 veces el límite superior normal (LSN)
• Transaminasas no superiores a 2,5 veces el ULN

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina al menos 45 ml/min

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante y durante al menos 2 meses después de la participación en el estudio.
• VIH negativo
• Sin infección activa
• Ninguna otra enfermedad médica grave concurrente
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de vejiga papilar de grado 1
• Orientado y racional
• Peso mínimo 30 kg

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)

Terapia endocrina

• Al menos 2 meses desde corticosteroides previos

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• No especificado

Otro

• Al menos 2 meses desde fármacos inmunosupresores sistémicos previos
• Sin fármacos inmunosupresores concurrentes
• Sin tratamiento anticoagulante concurrente con heparina o warfarina