Interleukin-12-gen i behandling av pasienter med levermetastaser sekundært til tykktarmskreft
10. januar 2017 oppdatert av: Max Sung
Fase I-forsøk med adenoviral vektorlevering av humant interleukin-12 cDNA ved intratumoral injeksjon hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft i leveren
RASIONALE: Å sette inn interleukin-12-genet i en persons kreftceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av interleukin-12-genet når det injiseres i svulster til pasienter med levermetastaser sekundært til kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem toksisiteten og maksimal tolerert dose av intratumoralt adenoviral vektor-levert interleukin-12-gen hos pasienter med levermetastaser sekundært til kolorektal kreft.
- Bestem tumorresponsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem immunresponsen hos pasienter som behandles med dette regimet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet* kolorektalt adenokarsinom som er metastatisk til leveren
Solitære eller flere metastatiske svulster i leveren
- Metastatisk involvering av leveren som ikke er større enn 40 % av estimert levervolum MERK: *Må være fra levertumoren som er utpekt for studieinjeksjon
- Metastatiske levertumorer må kunne måles todimensjonalt ved CT-skanning eller MR
- Minst 1 metastatisk levertumor som måler minst 2,0 cm må visualiseres ved ultralyd (US) og tilgjengelig for amerikansk-veiledet perkutan injeksjon
- Ekstrahepatiske metastaser tillatt
- Ingen tidligere eller nåværende ascites
- Ikke kvalifisert for leverreseksjon
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Voksen
Ytelsesstatus
- Karnofsky 70-100 %
Forventet levealder
- Minst 16 uker
Hematopoetisk
- Granulocyttantall minst 1500/mm^3
- Hemoglobin minst 9,0 g/dL
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk
- Ingen kliniske bevis på annen alvorlig leversykdom (f.eks. portosystemisk encefalopati)
- PT ikke mer enn 14 sekunder
- Bilirubin ikke større enn 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Transaminaser ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance minst 45 ml/min
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon under og i minst 2 måneder etter studiedeltakelse
- HIV-negativ
- Ingen aktiv infeksjon
- Ingen annen samtidig alvorlig medisinsk sykdom
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra inaktiv ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller grad 1 papillær blærekreft
- Orientert og rasjonell
- Vekt minst 30 kg
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
Endokrin terapi
- Minst 2 måneder siden tidligere kortikosteroider
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Minst 2 måneder siden tidligere systemiske immunsuppressive legemidler
- Ingen samtidige immundempende legemidler
- Ingen samtidig antikoagulasjonsbehandling med heparin eller warfarin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Direkte intratumoral injeksjon av metastatiske leversvulster ved bruk av en adenoviral vektor som uttrykker det humane rekombinante interleukin-12-genet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhetstiltak
Tidsramme: til dag 57
|
rapportering av uønskede hendelser
|
til dag 57
|
|
toksisitetsgradering
Tidsramme: til dag 57
|
toksisitet vil vurderes fra grad 0 til 4 i henhold til vanlige toksisitetskriterier
|
til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumorrespons sammenlignet etter fire uker til baseline
Tidsramme: baseline og fire uker
|
tumormasser oppregnet og målt forbehandling og 4 uker etter behandling og endringer i tumor beregnet.
|
baseline og fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2003
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Interleukin-12
Andre studie-ID-numre
- GCO 97-0564
- MTS-GCO-975642
- MTS-GCO-971592
- CDR0000335463
- NIH 9911-359
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .